Fristen, Begriffe und Ratgeber

Der Aufwand hängt vor allem von der Zahl der Produktfamilien und Varianten und von der Qualität Ihrer Unterlagen ab. Zwei Artikel mit gleichen Angaben bedeuten weniger Arbeit als zwei Artikel mit eigenständigen Angaben. Deshalb sichten wir zuerst Ihre Produktliste und nennen dann einen verbindlichen Festpreis für den vereinbarten Umfang.

Wird die erste Einheit eines Produkts ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht, muss das Produkt vorher in EUDAMED registriert sein. Wurde die erste Einheit vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht und werden danach weitere Einheiten in Verkehr gebracht, gilt die Frist bis zum 28. November 2026. Das betrifft Produkte nach der MDR ebenso wie Legacy Devices, also Produkte, die nach den Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR noch auf Grundlage der früheren Richtlinien in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen: Sonderanfertigungen und Prüfprodukte werden nicht im UDI/Device-Modul registriert. Produkte, von denen seit dem 28. Mai 2026 keine Einheit mehr in Verkehr gebracht wird, sind nur zu registrieren, wenn eine Meldung zur Vigilanz oder zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen das erfordert. Ein Legacy Device muss nicht zusätzlich registriert werden, wenn dasselbe Produkt bereits nach der MDR registriert ist. Für den Einzelfall empfiehlt sich eine fachliche Prüfung; wir geben keine Rechtsberatung.

Der Erstauftrag mit einer Produktfamilie wird vor Beginn bezahlt. Den Festpreis kennen Sie vorher aus dem Angebot. Die Zahlungsbedingungen für weitere Aufträge stehen im jeweiligen Angebot.

Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson; das stimmen wir mit Ihnen ab und halten es im Angebot fest. Nach der Prüfung erteilen Sie als Hersteller die dokumentierte Freigabe. Ein Prüfurteil der Fachperson ersetzt diese Freigabe nicht. Erst danach reichen wir die Daten per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein. Software ersetzt die fachliche Prüfung nicht. Die regulatorische Verantwortung bleibt beim Hersteller.

Je Produkt einen aufbereiteten Datensatz mit Quellen, eine abgearbeitete Klärungsliste, die dokumentierte fachliche Prüfung, Ihre dokumentierte Freigabe und die Einreichung per XML-Massenupload in Ihrem EUDAMED-Konto. Den genauen Lieferumfang nennt das Angebot. Die technische Annahme durch EUDAMED ist keine behördliche Zulassung.

Es gibt zwei getrennte Wege. Erstens der Ready-Check auf medregia.eu: ohne KI, Prüfung in der Serverregion Frankfurt am Main, die Datei wird nach der Prüfung verworfen. Ohne E-Mail-Angabe speichern wir weder Datei noch Ergebnis. Zweitens die Akten-Analyse im Kundenkonto: Dafür nutzen wir ein KI-Modell über die Schnittstelle von Anthropic. Die Verarbeitung findet in den USA statt, Grundlage sind EU-Standardvertragsklauseln. Nach den Vertragsbedingungen des Anbieters werden Ihre Daten nicht zum Training verwendet. Die Kontodaten liegen in einer Datenbank mit Speicherort Frankfurt am Main; ein Zugriff des Anbieters aus den USA für Betrieb und Support ist nicht ausgeschlossen. Verarbeiten wir in Ihrem Auftrag personenbezogene Daten, schließen wir vor Beginn einen Vertrag zur Auftragsverarbeitung. Einzelheiten regelt die Datenschutzerklärung.

Ja. Ein begrenzter Erstauftrag umfasst eine Produktfamilie. Der Festpreis wird vor Beginn vereinbart und bezahlt. Über weitere Produktfamilien entscheiden Sie nach dem Erstauftrag.

Die Registrierung bildet einen Stand ab. Neue Artikel, Zertifikatswechsel oder geänderte Angaben müssen in EUDAMED nachgezogen werden. Ob und in welchem Umfang Medregia dabei unterstützt, klären wir gesondert; es ist nicht Teil des Erstauftrags.