Arbeitsweise
Von der Produktliste zur Einreichung
So läuft ein EUDAMED-Registrierungsprojekt mit Medregia ab. Jeder Schritt endet mit einem Ergebnis, das Sie prüfen können.
Der Ablauf in vier Schritten
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Produktliste sichten
Sie senden Ihre Produktliste oder Unterlagen über einen abgestimmten Weg. Wir sichten den Bestand, schlagen Produktfamilien vor und benennen, was fehlt.
Ihr Beitrag: Vorhandene Unterlagen bereitstellen. Für den Anfang genügt die Produktliste.
Ergebnis: Ein Angebot mit verbindlichem Festpreis, auf Wunsch als begrenzter Erstauftrag für eine Produktfamilie.
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Aufbereiten und klären
Wir übernehmen die vorhandenen Angaben je Produkt, prüfen sie auf Vollständigkeit und dokumentieren offene Punkte in einer Klärungsliste. Ihr Team beantwortet die Rückfragen und bestätigt die Angaben je Produktfamilie.
Ihr Beitrag: Offene Punkte beantworten und Angaben je Produktfamilie bestätigen.
Ergebnis: Je Produkt ein Datensatz mit Quellen und eine abgearbeitete Klärungsliste.
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Fachlich prüfen und freigeben
Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson. Danach erteilen Sie als Hersteller die dokumentierte Freigabe.
Ihr Beitrag: Die fachliche Prüfung organisieren, wenn Ihr Team oder Berater prüft, und die Freigabe erteilen.
Ergebnis: Eine dokumentierte fachliche Prüfung und Ihre dokumentierte Freigabe.
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Einreichen
Nach Ihrer Freigabe reichen wir die Daten per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein.
Ihr Beitrag: Medregia Zugang als Nutzer in Ihrem EUDAMED-Konto einrichten.
Ergebnis: Die Einreichung in Ihrem Konto und die technische Rückmeldung von EUDAMED.
So beginnt es
Sie senden Ihre Produktliste oder beschreiben Ihren Bestand im Projekt-Check. Wir sichten, schlagen Produktfamilien vor und nennen offene Punkte. Danach erhalten Sie ein Angebot mit verbindlichem Festpreis.
Nach der Beauftragung und der Zahlung des Erstauftrags stimmen wir den Weg für Ihre Unterlagen ab und beginnen mit der vereinbarten Produktfamilie.
Klärungsliste statt stiller Annahmen
Jede Angabe nennt, woher sie stammt: Ihre Liste, ein Datenblatt, die Gebrauchsanweisung oder eine Rückfrage an Ihr Team.
Was nicht belegt ist, steht als offene Frage in der Akte und in der Klärungsliste. Wir raten nicht, sondern fragen nach.
Fachliche Prüfung und Freigabe
Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson. Das Prüfurteil wird mit Name und Datum dokumentiert. Software ersetzt diese Prüfung nicht.
Danach erteilen Sie als Hersteller die dokumentierte Freigabe. Sie ist ein eigener Schritt: Ein Prüfurteil Ihres Beraters oder der benannten Fachperson ersetzt sie nicht.
Eingereicht wird nur nach Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller.
Mit Ihrem RA-Team oder Berater
Wir bereiten auf und dokumentieren offene Punkte in der Klärungsliste. Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team oder Ihr Berater. Nach Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller reichen wir per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein.
Mit einer im Angebot benannten Fachperson
Die fachliche Prüfung übernimmt eine im Angebot benannte Fachperson und dokumentiert ihr Prüfurteil mit Name und Datum. Nach Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller reichen wir die Daten per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein. Das Prüfurteil der Fachperson ersetzt Ihre Freigabe nicht.
Im Muster umfasst die fachliche Prüfung fünf Prüfpunkte
- EMDN-Code gegen die offizielle Nomenklatur bestätigt.
- Risikoklasse und Regelanwendung nach MDR Anhang VIII bestätigt.
- Zweckbestimmung gegen die Gebrauchsanweisung abgeglichen.
- Pflichtfelder vollständig oder Lücken geklärt.
- Produktbeschreibungen geprüft.
Einreichung in Ihrem EUDAMED-Konto
- Die Einreichung läuft in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto unter Ihrer SRN. Voraussetzung ist, dass Medregia dort als Nutzer Zugang hat.
- Die Daten werden als XML im EUDAMED-Datenaustauschformat erzeugt, vor dem Upload technisch gegen das Schema geprüft und per XML-Massenupload eingereicht.
- Die technische Rückmeldung von EUDAMED erhalten Sie zur Einreichung. Eine technische Annahme ist keine behördliche Zulassung.
Sie möchten selbst eintragen? Dann übernehmen Sie die Einreichung, und wir übergeben die aufbereiteten Daten in der im Angebot vereinbarten Form.
Was dokumentiert ist
- Je Produkt ein Datensatz mit der Quelle jeder Angabe.
- Die Klärungsliste mit allen offenen Punkten und ihrer Klärung.
- Die fachliche Prüfung mit Name, Datum und Prüfurteil.
- Ihre dokumentierte Freigabe als Hersteller.
- Die Einreichung und die technische Rückmeldung von EUDAMED.
Das Protokoll belegt den Ablauf, nicht die fachliche Richtigkeit jeder Angabe.
Registrierung ist keine Zulassung
Diese Begriffe bezeichnen verschiedene Vorgänge mit verschiedenen Beteiligten.
| Begriff | Bedeutung | Wer |
|---|---|---|
| Fachliche Prüfung | Inhaltliche Prüfung der vorbereiteten Angaben gegen Unterlagen und Regeln. | Ihr RA-Team, Ihr Berater oder die im Angebot benannte Fachperson |
| Freigabe | Dokumentierte Entscheidung des Herstellers nach der fachlichen Prüfung, mit Name und Datum. Voraussetzung für die Einreichung. | Der Hersteller |
| Einreichung | Übermittlung der Registrierungsdaten an EUDAMED in Ihrem Konto. | Medregia per XML-Massenupload in Ihrem Konto oder Ihr Team |
| Technische Annahme | Antwort von EUDAMED, dass die Daten technisch angenommen wurden. Sie ist keine inhaltliche Bewertung und keine behördliche Zulassung. | EUDAMED |
| Regulatorische Verantwortung | Verantwortung für Richtigkeit und Rechtmäßigkeit der Angaben und des Produkts. | Der Hersteller |
Menschen und Vertraulichkeit
- Gründer und Ansprechpartner
- Lukas Efrahim Zenker hat Medregia gegründet und führt es als Einzelunternehmen in Rosenheim. Er ist Ihr Ansprechpartner von der Anfrage bis zur Einreichung.
- Fachliche Prüfung
- Ihr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson. Software ersetzt diese Prüfung nicht.
- Freigabe
- Die dokumentierte Freigabe erteilen Sie als Hersteller nach der fachlichen Prüfung. Erst danach reichen wir ein.
- Regulatorische Verantwortung
- Bleibt beim Hersteller. Medregia berät nicht rechtlich.
- Sprachen
- Zusammenarbeit auf Deutsch, Englisch und Türkisch.
Umgang mit Ihren Unterlagen
- Kundenkonto: Die Daten liegen in einer Datenbank mit Speicherort Frankfurt am Main. Ein Zugriff des Datenbankanbieters aus den USA für Betrieb und Support ist nach der Datenschutzerklärung nicht ausgeschlossen. Die Übertragung ist verschlüsselt, Kunde, Fachperson und Administration haben getrennte Zugänge.
- Akten-Analyse im Kundenkonto: Für die Aufbereitung nutzen wir ein KI-Modell über die Schnittstelle von Anthropic. Die Verarbeitung findet in den USA statt, Grundlage sind EU-Standardvertragsklauseln. Nach den Vertragsbedingungen des Anbieters werden Ihre Daten nicht zum Training verwendet.
- Ready-Check auf medregia.eu: ohne KI, Prüfung in der Serverregion Frankfurt am Main, die Datei wird nach der Prüfung verworfen. Ohne E-Mail-Angabe speichern wir weder Datei noch Ergebnis.
- Verarbeiten wir in Ihrem Auftrag personenbezogene Daten, schließen wir vor Beginn einen Vertrag zur Auftragsverarbeitung. Wünschen Sie vor der Übergabe von Unterlagen eine Vertraulichkeitsvereinbarung, sprechen Sie uns an. Einzelheiten regelt die Datenschutzerklärung.
Klären Sie Umfang und Zusammenarbeit in vier Fragen.
Der Projekt-Check zeigt sofort eine vorläufige Orientierung. Danach fordern Sie auf Wunsch das Projektangebot an.
Oder schreiben Sie direkt an kontakt@medregia.eu.