EUDAMED-Frist 28.11.2026: Wer muss was bis wann registrieren?

Die EUDAMED-Registrierungspflicht ist seit 2026 keine freiwillige Übung mehr. Dieser Ratgeber erklärt, welche Fristen gelten, wer betroffen ist und wie Sie sich strukturiert vorbereiten.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie wurde mit der Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) geschaffen und bündelt Informationen zu Wirtschaftsakteuren, Produkten, Zertifikaten, Vigilanz und Marktüberwachung in mehreren Modulen. Für kleine Hersteller und Importeure sind vor allem zwei Module relevant: die Akteursregistrierung, über die ein Unternehmen seine Single Registration Number (SRN) erhält, und die UDI- und Produktregistrierung, in der jedes Produkt mit seiner Basis-UDI-DI und den zugehörigen Stammdaten hinterlegt wird.

Jahrelang war die Nutzung von EUDAMED weitgehend freiwillig, weil die Datenbank nicht vollständig funktionsfähig war. Das hat sich geändert: Nachdem die Europäische Kommission die Funktionsfähigkeit der ersten Module offiziell bestätigt hat, greifen die Übergangsfristen der MDR. Damit wird aus der Empfehlung eine Pflicht mit konkreten Stichtagen.

Die zwei entscheidenden Fristen

Seit dem 28.05.2026: neue Produkte vor dem Inverkehrbringen registrieren

Für Produkte, deren erste Einheit ab dem 28.05.2026 in der EU in Verkehr gebracht wird, gilt die Registrierungspflicht bereits beim Inverkehrbringen. Der Hersteller muss also vor dem Inverkehrbringen der ersten Einheit als Akteur registriert sein und die UDI- und Produktdaten in EUDAMED eingetragen haben. Wer heute ein neues Produkt einführt, kommt an EUDAMED nicht mehr vorbei.

Bis zum 28.11.2026: Bestandsprodukte nachregistrieren

Für Bestandsprodukte, also Produkte, deren erste Einheit vor dem 28.05.2026 in Verkehr gebracht wurde und von denen danach weitere Einheiten in Verkehr gebracht werden, gilt eine Frist von sechs Monaten nach dem Pflichtbeginn. Diese Bestandsprodukte müssen bis zum 28.11.2026 in EUDAMED registriert sein. Das betrifft auch etablierte Sortimente, die seit Jahren unverändert verkauft werden, und Legacy Devices.

Ausnahmen

Sonderanfertigungen und Prüfprodukte werden nicht im UDI/Device-Modul registriert. Produkte, von denen seit dem 28.05.2026 keine Einheit mehr in Verkehr gebracht wird, sind nur zu registrieren, wenn eine Meldung zur Vigilanz oder zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen das erfordert. Ein Legacy Device muss nicht zusätzlich registriert werden, wenn dasselbe Produkt bereits nach der MDR registriert ist, mit Ausnahmen bei bestimmten Vigilanzmeldungen. Einzelheiten im Ratgeber Zwei Fristen, nicht eine.

Wer ist betroffen?

• Hersteller: Sie tragen die Hauptlast. Sie benötigen eine SRN und müssen jedes Produkt mit Basis-UDI-DI, UDI-DI, Risikoklasse, EMDN-Code und weiteren Stammdaten registrieren. Das gilt auch für Hersteller von Klasse-I-Produkten ohne Benannte Stelle.
• Bevollmächtigte: Hersteller außerhalb der EU brauchen einen Bevollmächtigten in der EU. Auch dieser muss als Akteur registriert sein und wird mit dem Hersteller verknüpft.
• Importeure: Wer Produkte aus Drittländern erstmals auf dem EU-Markt bereitstellt, ist Importeur im Sinne der MDR und benötigt eine eigene SRN. Importeure müssen zudem prüfen, ob der Hersteller seinen Registrierungspflichten nachgekommen ist.
• Händler: Reine Händler innerhalb der EU sind in EUDAMED grundsätzlich nicht direkt registrierungspflichtig. Vorsicht ist geboten, wenn ein Händler Produkte unter eigenem Namen oder eigener Marke vertreibt, denn dann kann er regulatorisch zum Hersteller werden. Mehr dazu im Ratgeber zur Importeur-Hersteller-Abgrenzung.

Was passiert ohne Registrierung?

Ein registrierungspflichtiges Produkt ohne EUDAMED-Eintrag darf nach Ablauf der jeweiligen Frist nicht mehr rechtskonform in Verkehr gebracht werden. In der Praxis drohen mehrere Konsequenzen:

• Marktüberwachungsbehörden können den Vertrieb untersagen oder Rückrufe anordnen. Verstöße können je nach Mitgliedstaat auch bußgeldbewehrt sein.
• Handelspartner, Einkaufsplattformen und Klinikeinkäufer fragen zunehmend SRN und UDI-Daten ab. Ohne Registrierung drohen Auslistungen, unabhängig davon, ob eine Behörde tätig wird.
• Importeure, die Produkte nicht registrierter Hersteller weitervertreiben, geraten selbst in die Verantwortung, weil sie die Konformität vor der Bereitstellung prüfen müssen.

To-do-Liste: So bereiten Sie sich vor

1. Rolle klären: Sind Sie Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler? Die Rolle bestimmt Ihre Pflichten. Bei Eigenmarken ist besondere Sorgfalt nötig.
2. Akteursregistrierung anstoßen: Beantragen Sie die SRN frühzeitig. Die SRN vergibt die zuständige nationale Behörde nach Prüfung des Antrags; das kann einige Zeit dauern.
3. Produktliste erstellen: Erfassen Sie alle Produkte und Varianten, die weiterhin in Verkehr gebracht werden sollen. Halten Sie für Auslaufartikel fest, ob ab dem 28.05.2026 noch Einheiten in Verkehr gebracht werden.
4. UDI-Struktur festlegen: Definieren Sie Basis-UDI-DI und UDI-DI je MDR-Produkt; für Legacy Devices gelten EUDAMED DI und EUDAMED ID. Dafür benötigen Sie einen Vertrag mit einer zugelassenen Zuteilungsstelle, etwa GS1.
5. Stammdaten zusammentragen: Risikoklasse, EMDN-Code, Zweckbestimmung, gegebenenfalls Zertifikatsdaten der Benannten Stelle. Fehlerhafte Klassifizierungen und geratene EMDN-Codes gehören zu den häufigsten Problemen.
6. Datensätze vorbereiten und einreichen: Erst wenn die Daten vollständig und konsistent sind, lohnt sich die Eingabe in EUDAMED. Nachträgliche Korrekturen kosten Zeit.

Häufige Fragen

Gilt die Frist auch für Klasse-I-Produkte?

Ja. Die Registrierungspflicht hängt nicht an der Risikoklasse, sondern am Inverkehrbringen. Auch einfache Klasse-I-Produkte wie Verbandmittel oder Gehhilfen müssen registriert werden.

Reicht die nationale Registrierung, etwa beim DMIDS?

Nein. Nationale Registrierungen ersetzen die EUDAMED-Registrierung nicht. Übergangsweise bestehende nationale Meldewege laufen mit der verpflichtenden EUDAMED-Nutzung schrittweise aus. Maßgeblich ist der Eintrag in EUDAMED.

Was gilt für Legacy Devices, etwa Produkte mit Zertifikat nach alter Richtlinie?

Legacy Devices sind Produkte, die nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 120 MDR weiter auf Grundlage der früheren Richtlinien in Verkehr gebracht werden. Dazu gehören Produkte mit noch gültiger Bescheinigung nach der alten Richtlinie, unter bestimmten Bedingungen aber auch Klasse-I-Produkte mit einer vor dem 26. Mai 2021 ausgestellten Konformitätserklärung nach der MDD. Für sie gelten dieselbe Bedingung und dieselbe Frist wie für MDR-Produkte. Ist dasselbe Produkt bereits nach der MDR registriert, muss das Legacy Device in der Regel nicht zusätzlich registriert werden. Ob ein Produkt ein Legacy Device ist, sollte fachlich geprüft werden.

Quellen

• Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26.11.2025, ABl. L, 2025/2371, veröffentlicht am 27.11.2025, Artikel 1: Funktionsfähigkeit der Module Akteursregistrierung, UDI-Datenbank und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. EUR-Lex, englische Sprachfassung abgerufen am 27.10.2026.
• Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13.06.2024, ABl. L, 2024/1860, 09.07.2024, Artikel 1 Nummer 6 (Artikel 123 Absatz 3 Buchstaben d, e und ea MDR): Pflicht zur Nutzung der Module sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung; Registrierung der Produkte, deren erste Einheit vorher in Verkehr gebracht wurde und die weiter in Verkehr gebracht werden, spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung, ausgenommen Sonderanfertigungen; Bescheinigungen der Benannten Stellen spätestens 18 Monate nach der Veröffentlichung. EUR-Lex, englische Sprachfassung abgerufen am 27.10.2026. Die Kalenderdaten 28.05.2026, 28.11.2026 und 28.05.2027 nennt die EU-Kommission in den unten genannten Dokumenten.
• EU-Kommission: Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung von EUDAMED nach Verordnung (EU) 2024/1860, insbesondere Fragen 7, 8 und 14 (Bedingung „erste Einheit vor dem Pflichtbeginn, weitere Einheiten danach“, Ausnahmen). Dokument der Kommission, Fassung der Download-Seite vom 08.12.2025, abgerufen am 27.10.2026. Das Dokument ist nach eigener Angabe nicht förmlich von der Kommission angenommen und keine Rechtsberatung.
• EU-Kommission: Zeitstrahl „Transition period: Legacy and Regulation devices placed on the market before the mandatory use“ (28.05.2026 verpflichtende Nutzung, 28.11.2026 Frist für die Registrierung im UDI/Device-Modul). Dokument der Kommission, abgerufen am 27.10.2026.
• EU-Kommission: EUDAMED Overview, seit 28.05.2026 verpflichtende Module. health.ec.europa.eu, abgerufen am 27.10.2026.
• MDCG 2021-25 Rev. 1 (Oktober 2024), Abschnitt 2.2 „Terminology used in this guidance“: Begriff der Legacy Devices. Dokument der Kommission, abgerufen am 27.10.2026.

Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information. Er ist keine Rechtsberatung und keine regulatorische Freigabe. Welche Frist für ein konkretes Produkt gilt, sollte fachlich geprüft werden. Stand: 27. Oktober 2026 (Quellen mit Fundstellen und Abrufdatum ergänzt, Ready-Check-Beschreibung an den Funktionsumfang angeglichen; 26. Oktober 2026: Fristbedingung, Ausnahmen und Legacy Devices angeglichen; erste Fassung Juli 2026).