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EUDAMED-Frist 28.11.2026: Wer muss was bis wann registrieren?

Die EUDAMED Registrierungspflicht ist seit 2026 keine freiwillige Übung mehr. Dieser Ratgeber erklärt, welche Fristen gelten, wer betroffen ist und wie Sie sich strukturiert vorbereiten.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie wurde mit der Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) geschaffen und bündelt Informationen zu Wirtschaftsakteuren, Produkten, Zertifikaten, Vigilanz und Marktüberwachung in mehreren Modulen. Für kleine Hersteller und Importeure sind vor allem zwei Module relevant: die Akteursregistrierung, über die ein Unternehmen seine Single Registration Number (SRN) erhält, und die UDI- und Produktregistrierung, in der jedes Produkt mit seiner Basis-UDI-DI und den zugehörigen Stammdaten hinterlegt wird.

Jahrelang war die Nutzung von EUDAMED weitgehend freiwillig, weil die Datenbank nicht vollständig funktionsfähig war. Das hat sich geändert: Nachdem die Europäische Kommission die Funktionsfähigkeit der ersten Module offiziell bestätigt hat, greifen die Übergangsfristen der MDR. Damit wird aus der Empfehlung eine Pflicht mit konkreten Stichtagen.

Die zwei entscheidenden Fristen

Seit dem 28.05.2026: neue Produkte vor dem Inverkehrbringen registrieren

Für Produkte, die seit dem 28.05.2026 neu in der EU in Verkehr gebracht werden, gilt die Registrierungspflicht bereits beim Inverkehrbringen. Der Hersteller muss also vor dem ersten Bereitstellen auf dem EU-Markt als Akteur registriert sein und die UDI- und Produktdaten in EUDAMED eingetragen haben. Wer heute ein neues Produkt einführt, kommt an EUDAMED nicht mehr vorbei.

Bis zum 28.11.2026: Bestandsprodukte nachregistrieren

Für Bestandsprodukte, also Produkte, die schon vor dem 28.05.2026 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und weiterhin vertrieben werden, gilt eine Nachfrist von sechs Monaten. Diese Bestandsprodukte müssen nach derzeitigem Stand bis zum 28.11.2026 in EUDAMED registriert sein. Das betrifft auch etablierte Sortimente, die seit Jahren unverändert verkauft werden.

Wer ist betroffen?

• Hersteller: Sie tragen die Hauptlast. Sie benötigen eine SRN und müssen jedes Produkt mit Basis-UDI-DI, UDI-DI, Risikoklasse, EMDN-Code und weiteren Stammdaten registrieren. Das gilt auch für Hersteller von Klasse-I-Produkten ohne Benannte Stelle.
• Bevollmächtigte: Hersteller außerhalb der EU brauchen einen Bevollmächtigten in der EU. Auch dieser muss als Akteur registriert sein und wird mit dem Hersteller verknüpft.
• Importeure: Wer Produkte aus Drittländern erstmals auf dem EU-Markt bereitstellt, ist Importeur im Sinne der MDR und benötigt eine eigene SRN. Importeure müssen zudem prüfen, ob der Hersteller seinen Registrierungspflichten nachgekommen ist.
• Händler: Reine Händler innerhalb der EU sind in EUDAMED grundsätzlich nicht direkt registrierungspflichtig. Vorsicht ist geboten, wenn ein Händler Produkte unter eigenem Namen oder eigener Marke vertreibt, denn dann kann er regulatorisch zum Hersteller werden. Mehr dazu im Ratgeber zur Importeur-Hersteller-Abgrenzung.

Was passiert ohne Registrierung?

Ein registrierungspflichtiges Produkt ohne EUDAMED-Eintrag darf nach Ablauf der jeweiligen Frist nicht mehr rechtskonform in Verkehr gebracht werden. In der Praxis drohen mehrere Konsequenzen:

• Marktüberwachungsbehörden können den Vertrieb untersagen oder Rückrufe anordnen. Verstöße können je nach Mitgliedstaat auch bußgeldbewehrt sein.
• Handelspartner, Einkaufsplattformen und Klinikeinkäufer fragen zunehmend SRN und UDI-Daten ab. Ohne Registrierung drohen Auslistungen, unabhängig davon, ob eine Behörde tätig wird.
• Importeure, die Produkte nicht registrierter Hersteller weitervertreiben, geraten selbst in die Verantwortung, weil sie die Konformität vor der Bereitstellung prüfen müssen.

To-do-Liste: So bereiten Sie sich vor

1. Rolle klären: Sind Sie Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler? Die Rolle bestimmt Ihre Pflichten. Bei Eigenmarken ist besondere Sorgfalt nötig.
2. Akteursregistrierung anstoßen: Beantragen Sie die SRN frühzeitig. Die Freigabe erfolgt durch die zuständige nationale Behörde und kann mehrere Wochen dauern.
3. Produktliste erstellen: Erfassen Sie alle Produkte und Varianten, die weiterhin vertrieben werden sollen, inklusive Auslaufartikeln, die noch bereitgestellt werden.
4. UDI-Struktur festlegen: Definieren Sie Basis-UDI-DI und UDI-DI je Produkt. Dafür benötigen Sie einen Vertrag mit einer zugelassenen Zuteilungsstelle, etwa GS1.
5. Stammdaten zusammentragen: Risikoklasse, EMDN-Code, Zweckbestimmung, gegebenenfalls Zertifikatsdaten der Benannten Stelle. Fehlerhafte Klassifizierungen und geratene EMDN-Codes gehören zu den häufigsten Problemen.
6. Datensätze vorbereiten und einreichen: Erst wenn die Daten vollständig und konsistent sind, lohnt sich die Eingabe in EUDAMED. Nachträgliche Korrekturen kosten Zeit.

Häufige Fragen

Gilt die Frist auch für Klasse-I-Produkte?

Ja. Die Registrierungspflicht hängt nicht an der Risikoklasse, sondern am Inverkehrbringen. Auch einfache Klasse-I-Produkte wie Verbandmittel oder Gehhilfen müssen registriert werden.

Reicht die nationale Registrierung, etwa beim DMIDS?

Nein. Nationale Registrierungen ersetzen die EUDAMED-Registrierung nicht. Übergangsweise bestehende nationale Meldewege laufen mit der verpflichtenden EUDAMED-Nutzung schrittweise aus. Maßgeblich ist der Eintrag in EUDAMED.

Was ist, wenn mein Produkt noch ein Zertifikat nach alter Richtlinie hat?

Auch sogenannte Legacy Devices mit MDD-Zertifikat, die unter den MDR-Übergangsregelungen weiter vertrieben werden, unterliegen Registrierungspflichten. Die Details unterscheiden sich im Einzelfall, hier ist eine fachliche Prüfung besonders wichtig.

Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information und ist keine Rechtsberatung. Stand: Juli 2026.