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Die häufigsten Fehler bei der EUDAMED-Risikoklassifizierung

Die Risikoklasse eines Medizinprodukts entscheidet über das Konformitätsbewertungsverfahren, die Rolle der Benannten Stelle und die Daten in EUDAMED. Wer hier falsch einstuft, baut auf einem falschen Fundament. Dieser Ratgeber zeigt die fünf häufigsten Fehler aus der Praxis.

Die vier Risikoklassen der MDR in Kürze

Die MDR teilt Medizinprodukte nach ihrem Risikopotenzial in vier Klassen ein. Grundlage sind die 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR, die auf Zweckbestimmung, Anwendungsdauer, Invasivität und weitere Kriterien abstellen:

• Klasse I: geringes Risiko, etwa Gehhilfen, Verbandmittel oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Der Hersteller erklärt die Konformität in der Regel selbst. Untergruppen: Is (steril), Im (Messfunktion), Ir (wiederverwendbar chirurgisch).
• Klasse IIa: mittleres Risiko, etwa Hörgeräte, Zahnfüllungen oder viele Blutdruckmessgeräte. Eine Benannte Stelle ist beteiligt.
• Klasse IIb: erhöhtes Risiko, etwa Beatmungsgeräte, Infusionspumpen oder Kondome.
• Klasse III: hohes Risiko, etwa Herzklappen, Hüftimplantate oder Produkte mit Kontakt zum zentralen Kreislaufsystem. Hier gelten die strengsten Anforderungen.

Wichtig: Gelten für ein Produkt mehrere Regeln, ist nach Anhang VIII die strengste Regel anzuwenden. Genau an dieser Stelle entstehen viele der folgenden Fehler.

Fehler 1: Resorbierbares Nahtmaterial als Klasse IIb eingestuft

Chirurgisches Nahtmaterial wirkt auf den ersten Blick wie ein klassisches Klasse-IIb-Produkt. Für resorbierbares Nahtmaterial greift jedoch Regel 8 des Anhangs VIII: Implantierbare Produkte, die vollständig oder überwiegend vom Körper aufgenommen werden, fallen in Klasse III. Unter der alten Richtlinie MDD war die Einstufung teils niedriger, weshalb der Fehler bei Bestandsdokumentationen häufig fortgeschrieben wird. Die Folge einer falschen IIb-Einstufung: falsches Konformitätsbewertungsverfahren, falsche Angaben in EUDAMED und ein erhebliches Risiko bei der nächsten Überprüfung.

Fehler 2: Software pauschal als Klasse I behandelt

Viele Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen gehen davon aus, dass Software ohne Hardware automatisch Klasse I ist. Regel 11 des Anhangs VIII sagt das Gegenteil: Software, die Informationen liefert, die für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen herangezogen werden, ist mindestens Klasse IIa. Können diese Entscheidungen zum Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen, ist es Klasse III, bei schwerwiegenden Verschlechterungen oder chirurgischen Eingriffen Klasse IIb. Eine Symptom-App mit Diagnosevorschlag oder eine Software zur Therapiedosierung landet damit regelmäßig in IIa oder IIb. Klasse I bleibt unter der MDR für medizinische Software die begründungsbedürftige Ausnahme.

Fehler 3: Bei Klasse Is die Benannte Stelle falsch einordnen

Sterile Klasse-I-Produkte, etwa sterile Wundauflagen, tragen die Bezeichnung Is. Hier gibt es zwei gegenläufige Irrtümer. Der eine: Klasse I braucht nie eine Benannte Stelle, also wird das Produkt ohne Zertifikat vertrieben. Das ist falsch, denn bei Is muss eine Benannte Stelle beteiligt werden. Der andere Irrtum: Die Benannte Stelle prüfe das gesamte Produkt wie bei Klasse IIa. Auch das stimmt nicht. Die Prüfung beschränkt sich auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Sterilität zusammenhängen, also insbesondere Sterilisationsverfahren und Aufrechterhaltung des sterilen Zustands. Für die EUDAMED-Registrierung bedeutet das: Es gibt Zertifikatsdaten, die korrekt zu hinterlegen sind, auch wenn das Produkt formal Klasse I bleibt. Entsprechendes gilt für Im und Ir.

Fehler 4: Wellness-Produkt und Medizinprodukt verwechseln

Ob ein Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist, entscheidet nicht die Technik, sondern die Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt und kommuniziert. Ein Massagegerät zur Entspannung ist ein Wellness-Produkt. Dasselbe Gerät, beworben zur Linderung von Verspannungsschmerzen oder zur Behandlung von Muskelerkrankungen, ist ein Medizinprodukt mit allen MDR-Pflichten. Der Fehler tritt in beide Richtungen auf: Manche Anbieter registrieren Wellness-Produkte unnötig, andere bewerben faktisch medizinische Zwecke, ohne die MDR zu erfüllen. Entscheidend sind Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerialien in ihrer Gesamtheit. Wer die Zweckbestimmung ändert, ändert unter Umständen den regulatorischen Status des Produkts.

Fehler 5: Den EMDN-Code raten statt prüfen

Für die Produktregistrierung in EUDAMED ist der EMDN-Code Pflicht, also die Einordnung in die europäische Nomenklatur für Medizinprodukte. In der Praxis wird dieser Code oft geraten, aus alten UMDNS- oder GMDN-Zuordnungen abgeleitet oder ungeprüft von Wettbewerbern übernommen. Das führt zu inkonsistenten Datensätzen, die bei Behördenabfragen und Ausschreibungen auffallen. Richtig ist: Der EMDN-Code muss anhand der offiziellen, von der Europäischen Kommission veröffentlichten EMDN-Nomenklatur ermittelt werden, auf der korrekten Hierarchieebene und passend zur Zweckbestimmung. Der Code sollte zudem zur Risikoklasse und zur technischen Dokumentation passen, denn Widersprüche zwischen diesen Angaben sind ein typischer Auslöser für Rückfragen.

So gehen Sie strukturiert vor

1. Zweckbestimmung präzise formulieren und mit Kennzeichnung und Werbung abgleichen.
2. Alle in Frage kommenden Regeln des Anhangs VIII durchgehen und die strengste anwenden.
3. Die Begründung der Einstufung schriftlich dokumentieren, inklusive der verworfenen Regeln.
4. Den EMDN-Code in der offiziellen Nomenklatur recherchieren und die Auswahl begründen.
5. Bei Grenzfällen, etwa Software oder stofflichen Produkten, fachlichen Rat einholen, bevor registriert wird.

Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information und ist keine Rechtsberatung. Stand: Juli 2026.