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Importeur oder Hersteller? Die EUDAMED-Falle bei Eigenmarken

Viele Unternehmen halten sich für einen Händler oder Importeur und sind rechtlich längst Hersteller. Gerade bei Eigenmarken entscheidet diese Frage darüber, welche Pflichten in EUDAMED, bei UDI und bei der technischen Dokumentation zu erfüllen sind.

Die vier Rollen der MDR im Überblick

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) kennt vier Wirtschaftsakteure mit klar abgegrenzten Pflichten:

• Hersteller (Art. 10 MDR): Die natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet. Der Hersteller verantwortet Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, UDI-Vergabe, Produktregistrierung in EUDAMED und die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Bevollmächtigter (Art. 11 MDR): Vertritt einen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU. Ohne Bevollmächtigten darf ein Drittlandhersteller keine Produkte in der EU in Verkehr bringen.
• Importeur (Art. 13 MDR): Bringt Produkte aus einem Drittland erstmals auf den EU-Markt. Er prüft, ob CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Herstellerregistrierung und UDI vorhanden sind, nennt Name und Anschrift auf dem Produkt oder der Verpackung und benötigt eine eigene SRN in EUDAMED.
• Händler (Art. 14 MDR): Stellt Produkte innerhalb der EU bereit, ohne Importeur oder Hersteller zu sein. Händler haben Prüf- und Sorgfaltspflichten, sind aber in EUDAMED grundsätzlich nicht direkt registrierungspflichtig.

Die Eigenmarken-Falle: Art. 16 MDR

Die entscheidende Vorschrift steht in Art. 16 Abs. 1 MDR. Danach übernimmt ein Importeur oder Händler die Pflichten des Herstellers, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen, seinem eingetragenen Handelsnamen oder seiner eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereitstellt. Das gilt auch dann, wenn am Produkt selbst nichts verändert wurde.

Genau hier liegt die Falle bei Eigenmarken, im Handel oft Private Label oder OEM-Geschäft genannt. Wer ein fertiges Produkt einkauft und mit dem eigenen Logo, dem eigenen Firmennamen oder der eigenen Marke versieht, ist aus Sicht der MDR nicht mehr Inverkehrbringer fremder Ware, sondern Hersteller mit allen Konsequenzen. Eine Ausnahme sieht Art. 16 nur vor, wenn eine Vereinbarung mit dem ursprünglichen Hersteller besteht und dieser weiterhin auf der Kennzeichnung als Hersteller genannt wird und seinen MDR-Pflichten nachkommt. Auch das Übersetzen von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung oder das Umverpacken sind nur unter den engen Voraussetzungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4 zulässig, unter anderem mit Qualitätsmanagement und Zertifizierung für diese Tätigkeiten.

Was die Herstellerrolle für EUDAMED, UDI und SRN bedeutet

Fällt ein Unternehmen unter Art. 16, verschieben sich die Pflichten grundlegend:

• SRN: Es genügt nicht mehr die Registrierung als Importeur. Das Unternehmen benötigt eine Akteursregistrierung als Hersteller mit eigener Single Registration Number.
• UDI: Die UDI des ursprünglichen Lieferanten darf nicht einfach weiterverwendet werden. Der neue Hersteller vergibt eine eigene Basis-UDI-DI und eigene UDI-DIs über eine zugelassene Zuteilungsstelle und bringt diese auf Kennzeichnung und Verpackung an.
• Produktregistrierung: Die Produkte müssen unter der SRN des neuen Herstellers in EUDAMED registriert werden, mit Risikoklasse, EMDN-Code und vollständigen Stammdaten.
• Technische Dokumentation und Konformitätserklärung: Der neue Hersteller stellt die EU-Konformitätserklärung unter eigenem Namen aus und muss die technische Dokumentation vorhalten. In der Praxis heißt das: Er braucht Zugriff auf die vollständigen Unterlagen des OEM-Lieferanten oder vertragliche Regelungen, die diesen Zugriff sichern.
• Vigilanz und Marktbeobachtung: Meldepflichten bei Vorkommnissen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen liegen beim neuen Hersteller.

Ein Beispiel aus der Praxis

Ein deutsches Handelsunternehmen bezieht Blutdruckmessgeräte von einem OEM-Fertiger in Fernost. Der Fertiger hat ein CE-Zertifikat über eine Benannte Stelle, das Gerät ist als Klasse IIa eingestuft. Das Handelsunternehmen lässt die Geräte mit eigenem Markennamen und eigenem Verpackungsdesign produzieren und verkauft sie über Apotheken und Onlinehandel.

Aus Sicht des Unternehmens ist es Importeur. Aus Sicht der MDR ist es Hersteller, denn das Produkt wird unter der eigenen Marke bereitgestellt und der OEM erscheint auf der Kennzeichnung nicht als Hersteller. Die Folge: Das Unternehmen benötigt ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Benannten Stelle, eine eigene SRN als Hersteller, eigene UDI-Kennzeichnung und eigene EUDAMED-Produktregistrierungen. Das Zertifikat des OEM deckt den Vertrieb unter fremder Marke nicht ab. Wer das erst bei der EUDAMED-Registrierung bemerkt, verliert wertvolle Zeit vor den laufenden Fristen.

Vermeidbar wäre das mit einer sogenannten Own-Brand-Label-Konstruktion nur eingeschränkt: Auch hier verlangen Benannte Stellen und Behörden ein eigenes Zertifikat des Eigenmarkenanbieters. Wer die Herstellerrolle nicht übernehmen will, muss den ursprünglichen Hersteller sichtbar auf der Kennzeichnung belassen und als Importeur oder Händler auftreten.

So klären Sie Ihre Rolle in vier Schritten

1. Prüfen Sie, wessen Name und Marke auf Produkt, Verpackung und Gebrauchsanweisung stehen.
2. Prüfen Sie Ihre Verträge mit dem Lieferanten: Ist geregelt, wer Hersteller im Sinne der MDR ist und wer die Dokumentation hält?
3. Leiten Sie daraus die EUDAMED-Pflichten ab: Registrierung als Importeur, als Hersteller oder beides für unterschiedliche Produktlinien.
4. Dokumentieren Sie die Rollenzuordnung schriftlich, denn Behörden und Benannte Stellen fragen genau danach.

Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information und ist keine Rechtsberatung. Stand: Juli 2026.