Leistung
Leistungsumfang und Verantwortlichkeiten
Medregia bereitet die vorhandenen Produktdaten von Medizinprodukteherstellern für EUDAMED auf, dokumentiert offene Punkte und reicht nach fachlicher Prüfung und Ihrer Freigabe ein. Den Festpreis kennen Sie, bevor Sie beauftragen.
Was enthalten ist und was bei Ihnen bleibt
Im Projekt enthalten
- Sichtung Ihrer Produktliste und Vorschlag der Produktfamilien.
- Aufbereitung der vorhandenen Angaben zu Basic UDI-DI, UDI-DI und weiteren Pflichtfeldern je Produkt.
- Aufbereitung der Daten für Legacy Devices.
- Prüfung auf Vollständigkeit und eine Klärungsliste mit allen offenen Punkten.
- Nach Ihrer dokumentierten Freigabe die Einreichung per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto.
Bei Ihnen bleibt
- Bereitstellung der vorhandenen Unterlagen und Antworten auf die Klärungsliste.
- Die fachliche Prüfung durch Ihr RA-Team oder Ihren Berater, sofern keine im Angebot benannte Fachperson prüft.
- Die dokumentierte Freigabe als Hersteller.
- Ihr EUDAMED-Konto, Ihre SRN und die regulatorische Verantwortung als Hersteller.
Für wen das Angebot gedacht ist
Für kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten mit vielen Artikeln und Varianten, insbesondere in diesen Bereichen:
Für eine Zusammenarbeit als Partner sprechen wir RA-Beratungen und EU-Bevollmächtigte an.
Arbeitsteilung Schritt für Schritt
Die Tabelle zeigt für jeden Arbeitsschritt, was Ihr Team beiträgt und was Medregia übernimmt.
| Aufgabe | Ihr Team | Medregia |
|---|---|---|
| Unterlagen | Vorhandene Unterlagen bereitstellen: Produktliste, Datenblätter, Gebrauchsanweisungen, Zertifikate. | Unterlagen sichten und die vorhandenen Angaben zu Basic UDI-DI, UDI-DI und weiteren Pflichtfeldern übernehmen; bei Legacy Devices EUDAMED DI und EUDAMED ID. |
| Offene Punkte | Offene Punkte aus der Klärungsliste beantworten. | Auf Vollständigkeit prüfen. Lücken und Widersprüche in einer Klärungsliste dokumentieren statt raten. |
| Produktfamilien | Angaben je Produktfamilie bestätigen. | Gemeinsame Angaben einer Produktfamilie einmal übernehmen und mit ihrer Quelle belegen. |
| Fachliche Prüfung | Fachliche Prüfung durch Ihr RA-Team, Ihren Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson. | Aufbereitete Angaben mit Quellen und Klärungsliste zur Prüfung bereitstellen. |
| Freigabe | Dokumentierte Freigabe als Hersteller erteilen. | Ohne Ihre dokumentierte Freigabe wird nichts eingereicht. |
| Einreichung | Medregia Zugang als Nutzer in Ihrem EUDAMED-Konto einrichten. | Daten als XML erzeugen und per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto einreichen. |
Wer fachlich prüft: zwei Wege
Mit Ihrem RA-Team oder Berater
Wir bereiten auf und dokumentieren offene Punkte in der Klärungsliste. Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team oder Ihr Berater. Nach Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller reichen wir per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein.
Mit einer im Angebot benannten Fachperson
Die fachliche Prüfung übernimmt eine im Angebot benannte Fachperson und dokumentiert ihr Prüfurteil mit Name und Datum. Nach Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller reichen wir die Daten per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein. Das Prüfurteil der Fachperson ersetzt Ihre Freigabe nicht.
Welcher Weg passt, stimmen wir mit Ihnen ab und halten es im Angebot fest. In beiden Fällen erteilen Sie als Hersteller die dokumentierte Freigabe, und die regulatorische Verantwortung bleibt beim Hersteller.
Wie der Festpreis entsteht
Den verbindlichen Festpreis nennen wir nach Sichtung Ihrer Produktliste, bevor Sie beauftragen.
Wovon der Aufwand abhängt
- Zahl der Produktfamilien
- Gemeinsame Angaben werden einmal je Familie erfasst und belegt.
- Zahl der Datensätze je Familie
- Varianten mit übernommenen Angaben brauchen weniger Arbeit als Abweichungen, die eigenständig zu prüfen sind.
- Qualität der Unterlagen
- Eine strukturierte Liste ist schneller verarbeitet als Kataloge und PDFs.
- Arbeitsteilung
- Ob Ihr Team oder Berater prüft oder eine im Angebot benannte Fachperson.
Was das Angebot nennt
Das Angebot nennt die Produktfamilien und Datensätze, die enthaltenen Leistungen, wer fachlich prüft, den Festpreis und die Zahlungsbedingungen.
Zahlung
Der Erstauftrag wird vor Beginn bezahlt. Die Zahlungsbedingungen für jeden weiteren Auftrag stehen im jeweiligen Angebot.
Auf Wunsch mit einer Produktfamilie starten
Für den Einstieg empfehlen wir einen begrenzten Erstauftrag.
- Eine Produktfamilie. Den genauen Umfang nennt das Angebot.
- Festpreis, vor Beginn vereinbart und bezahlt.
- Über weitere Produktfamilien entscheiden Sie nach dem Erstauftrag.
Nach der Registrierung
Die Registrierung bildet einen Stand ab. Neue Artikel, Zertifikatswechsel oder geänderte Angaben müssen in EUDAMED nachgezogen werden. Ob und in welchem Umfang Medregia dabei unterstützt, klären wir gesondert; es ist nicht Teil des Erstauftrags.
Grenzen der Leistung
Damit Verantwortung und Ergebnis eindeutig bleiben:
- Medregia berät nicht rechtlich. Die regulatorische Verantwortung bleibt beim Hersteller.
- Medregia vergibt keine UDI und legt keine Risikoklassen fest. Diese Angaben stammen aus Ihren Unterlagen.
- Software ersetzt die fachliche Prüfung nicht, und Medregia gibt nicht anstelle des Herstellers frei.
- Die technische Annahme durch EUDAMED ist keine behördliche Zulassung.
- Wir sagen keine erfolgreiche Registrierung, keine Fehlerfreiheit und keine Termine zu.
- Vor der Sichtung Ihrer Produktliste nennen wir keinen Preis.
Für Berater und EU-Bevollmächtigte
Sie behalten das Mandat und können die fachliche Prüfung übernehmen. Die dokumentierte Freigabe erteilt der Hersteller. Wir bereiten die Daten auf, führen die Klärungsliste und reichen nach der Freigabe per XML-Massenupload im Konto des Herstellers ein. Wir arbeiten auf Deutsch, Englisch oder Türkisch.
Ablauf und Zusammenarbeit besprechen wir direkt mit Ihnen.
Klären Sie Umfang und Zusammenarbeit in vier Fragen.
Der Projekt-Check zeigt sofort eine vorläufige Orientierung. Danach fordern Sie auf Wunsch das Projektangebot an.
Oder schreiben Sie direkt an kontakt@medregia.eu.