Hizmet
Hizmet kapsamı ve sorumluluklar
Medregia, tıbbi cihaz imalatçılarının mevcut ürün verilerini EUDAMED için hazırlar, açık noktaları belgeler ve uzman incelemesi ile imalatçı onayınızdan sonra gönderir. Sabit fiyatı siparişten önce bilirsiniz.
Neler dahil, neler sizde kalır
Projeye dahil olanlar
- Ürün listenizin incelenmesi ve ürün ailelerinin önerilmesi.
- Her ürün için Basic UDI-DI, UDI-DI ve diğer zorunlu alanlara ait mevcut bilgilerin hazırlanması.
- Önceki direktifler kapsamında piyasaya arz edilen cihazlara (legacy devices) ait verilerin hazırlanması.
- Eksiksizlik kontrolü ve tüm açık noktaları içeren bir netleştirme listesi.
- Belgelenmiş onayınızdan sonra kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile gönderim.
Sizde kalanlar
- Mevcut belgeleri iletmek ve netleştirme listesini yanıtlamak.
- Teklifte adı belirtilen bir uzman incelemiyorsa, mevzuat işleri ekibiniz veya danışmanınız tarafından uzman incelemesi.
- İmalatçı olarak belgelenmiş onay.
- EUDAMED hesabınız, SRN'niz ve imalatçı olarak mevzuat sorumluluğunuz.
Hizmet kimler için
Çok sayıda ürünü ve varyantı olan küçük ve orta ölçekli tıbbi cihaz imalatçıları için, özellikle şu alanlarda:
İş ortaklığı için mevzuat danışmanlık firmalarına ve AB yetkili temsilcilerine yöneliyoruz.
Adım adım iş bölümü
Tablo, her çalışma adımında ekibinizin neye katkıda bulunduğunu ve Medregia'nın neyi üstlendiğini gösterir.
| Görev | Ekibiniz | Medregia |
|---|---|---|
| Belgeler | Mevcut belgeleri iletmek: ürün listesi, veri sayfaları, kullanım talimatları, sertifikalar. | Belgeleri incelemek; Basic UDI-DI, UDI-DI ve diğer zorunlu alanlara ait mevcut bilgileri aktarmak; önceki direktifler kapsamında piyasaya arz edilen cihazlarda (legacy devices) EUDAMED DI ve EUDAMED ID. |
| Açık noktalar | Netleştirme listesindeki açık noktaları yanıtlamak. | Eksiksizliği kontrol etmek. Eksikleri ve çelişkileri tahmin yürütmek yerine bir netleştirme listesinde belgelemek. |
| Ürün aileleri | Her ürün ailesi için bilgileri teyit etmek. | Bir ürün ailesinin ortak bilgilerini bir kez aktarmak ve kaynağını belirtmek. |
| Uzman incelemesi | Uzman incelemesi: mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman tarafından. | Hazırlanan bilgileri kaynaklarıyla ve netleştirme listesiyle incelemeye sunmak. |
| İmalatçı onayı | İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızı vermek. | Belgelenmiş onayınız olmadan hiçbir gönderim yapılmaz. |
| Gönderim | Medregia'ya EUDAMED hesabınızda kullanıcı erişimi tanımlamak. | Verileri XML olarak oluşturmak ve kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndermek. |
Uzman incelemesini kim yapar: iki yol
Mevzuat işleri ekibiniz veya danışmanınızla
Verileri hazırlar ve açık noktaları netleştirme listesinde belgeleriz. Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz veya danışmanınız üstlenir. İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz.
Teklifte adı belirtilen bir uzmanla
Uzman incelemesini teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir ve inceleme kararını ad ve tarihle belgeler. İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz. Uzmanın inceleme kararı sizin onayınızın yerini tutmaz.
Hangi yolun uygun olduğunu sizinle birlikte belirler ve teklifte kayıt altına alırız. Her iki durumda da belgelenmiş onayı imalatçı olarak siz verirsiniz ve mevzuat sorumluluğu imalatçıda kalır.
Sabit fiyat nasıl belirlenir
Bağlayıcı sabit fiyatı, ürün listenizi inceledikten sonra ve siparişten önce bildiririz.
İş yükü neye bağlıdır
- Ürün ailesi sayısı
- Ortak bilgiler her aile için bir kez kaydedilir ve kaynağıyla belgelenir.
- Aile başına veri kaydı sayısı
- Ortak bilgileri devralan varyantlar, ayrıca incelenmesi gereken farklılıklardan daha az iş gerektirir.
- Belgelerin kalitesi
- Yapılandırılmış bir liste, kataloglardan ve PDF'lerden daha hızlı işlenir.
- İş bölümü
- İncelemeyi ekibinizin veya danışmanınızın mı, yoksa teklifte adı belirtilen bir uzmanın mı yaptığı.
Teklifte neler yer alır
Teklifte ürün aileleri ve veri kayıtları, dahil olan hizmetler, uzman incelemesini kimin yaptığı, sabit fiyat ve ödeme koşulları yer alır.
Ödeme
İlk sipariş başlamadan önce ödenir. Sonraki her siparişin ödeme koşulları ilgili teklifte yer alır.
İsterseniz tek bir ürün ailesiyle başlayın
Başlangıç için sınırlı bir ilk sipariş öneririz.
- Tek bir ürün ailesi. Kapsamın ayrıntıları teklifte yer alır.
- Başlamadan önce kararlaştırılan ve ödenen sabit fiyat.
- Diğer ürün ailelerine ilk siparişten sonra siz karar verirsiniz.
Kayıttan sonra
Kayıt belirli bir tarihteki durumu yansıtır. Yeni ürünler, sertifika değişiklikleri veya değişen bilgiler EUDAMED'de güncellenmelidir. Medregia'nın bu konuda destek verip vermeyeceğini ve hangi kapsamda vereceğini ayrıca netleştiririz; bu, ilk siparişin parçası değildir.
Hizmetin sınırları
Sorumluluğun ve sonucun net olması için:
- Medregia hukuki danışmanlık vermez. Mevzuat sorumluluğu imalatçıda kalır.
- Medregia UDI atamaz ve risk sınıfı belirlemez. Bu bilgiler belgelerinizden gelir.
- Yazılım uzman incelemesinin yerini tutmaz ve Medregia imalatçı adına onay vermez.
- EUDAMED'in teknik kabulü resmi onay değildir.
- Başarılı bir kayıt, hatasızlık veya belirli tarihler vaat etmeyiz.
- Ürün listenizi incelemeden önce fiyat bildirmeyiz.
Danışmanlar ve AB yetkili temsilcileri için
Müşteri ilişkiniz sizde kalır ve uzman incelemesini üstlenebilirsiniz. Belgelenmiş onayı imalatçı verir. Verileri hazırlar, netleştirme listesini yürütür ve imalatçı onayından sonra imalatçının hesabında XML toplu yükleme ile göndeririz. Almanca, İngilizce veya Türkçe çalışırız.
Süreci ve iş birliğini doğrudan sizinle görüşürüz.
Kapsamı ve iş birliği şeklini dört soruda netleştirin.
Proje kontrolü size hemen ön bir yönlendirme sunar. Ardından isterseniz proje teklifi talep edebilirsiniz.
Ya da doğrudan kontakt@medregia.eu adresine yazın.