Son tarihler, terimler ve rehberler

İş yükü özellikle ürün ailesi ve varyant sayısına ve belgelerinizin kalitesine bağlıdır. Aynı bilgilere sahip iki ürün, kendine özgü bilgileri olan iki üründen daha az iş demektir. Bu nedenle önce ürün listenizi inceler, ardından kararlaştırılan kapsam için bağlayıcı bir sabit fiyat bildiririz.

Bir ürünün ilk birimi 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında piyasaya arz ediliyorsa, ürün önceden EUDAMED'e kaydedilmelidir. İlk birim 28 Mayıs 2026 öncesinde piyasaya arz edilmişse ve bu tarihten sonra da yeni birimler arz ediliyorsa, son tarih 28 Kasım 2026 tarihidir. Bu, MDR kapsamındaki ürünler ile legacy cihazlar, yani MDR Madde 120'deki geçiş hükümleri uyarınca hâlâ önceki direktifler temelinde piyasaya arz edilen ürünler için geçerlidir. İstisnalar: ısmarlama imal edilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları UDI/Device modülüne kaydedilmez. 28 Mayıs 2026 tarihinden beri hiçbir birimi piyasaya arz edilmeyen ürünlerin yalnızca bir vijilans veya piyasaya arz sonrası gözetim bildirimi gerektirdiğinde kaydedilmesi gerekir. Aynı ürün MDR kapsamında zaten kayıtlıysa, legacy cihazın ayrıca kaydedilmesi gerekmez. Somut durumunuz için bir uzman incelemesi önerilir; hukuki danışmanlık vermeyiz.

Tek bir ürün ailesini kapsayan ilk sipariş başlamadan önce ödenir. Sabit fiyatı önceden tekliften bilirsiniz. Sonraki siparişlerin ödeme koşulları ilgili teklifte yer alır.

Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir; bunu sizinle birlikte belirler ve teklifte kayıt altına alırız. İncelemeden sonra imalatçı olarak belgelenmiş onayınızı verirsiniz. Uzmanın inceleme kararı bu onayın yerini tutmaz. Verileri ancak bundan sonra kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz. Yazılım uzman incelemesinin yerini tutmaz. Mevzuat sorumluluğu imalatçıda kalır.

Her ürün için kaynaklı, hazırlanmış bir veri kaydı, tamamlanmış bir netleştirme listesi, belgelenmiş uzman incelemesi, belgelenmiş imalatçı onayınız ve EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile gönderim. Teslim kapsamının ayrıntıları teklifte yer alır. EUDAMED'in teknik kabulü resmi onay değildir.

Birbirinden ayrı iki yol vardır. Birincisi medregia.eu üzerindeki Ready-Check: yapay zekâ kullanılmaz, kontrol Frankfurt am Main sunucu bölgesinde yapılır, dosya kontrolden sonra silinir. E-posta adresi girmezseniz ne dosyayı ne de sonucu saklarız. İkincisi müşteri hesabındaki dosya analizi: Bunun için Anthropic'in arayüzü üzerinden bir yapay zekâ modeli kullanırız. İşleme ABD'de gerçekleşir, dayanağı AB Standart Sözleşme Maddeleridir. Sağlayıcının sözleşme koşullarına göre verileriniz model eğitimi için kullanılmaz. Hesap verileri, depolama yeri Frankfurt am Main olan bir veri tabanında tutulur; sağlayıcının işletim ve destek için ABD'den erişimi hariç tutulamaz. Sizin adınıza kişisel veri işlersek, başlamadan önce bir veri işleme sözleşmesi yaparız. Ayrıntılar gizlilik politikasında düzenlenmiştir.

Evet. Sınırlı bir ilk sipariş tek bir ürün ailesini kapsar. Sabit fiyat başlamadan önce kararlaştırılır ve ödenir. Diğer ürün ailelerine ilk siparişten sonra siz karar verirsiniz.

Kayıt belirli bir tarihteki durumu yansıtır. Yeni ürünler, sertifika değişiklikleri veya değişen bilgiler EUDAMED'de güncellenmelidir. Medregia'nın bu konuda destek verip vermeyeceğini ve hangi kapsamda vereceğini ayrıca netleştiririz; bu, ilk siparişin parçası değildir.