Kanıt: Basic UDI-DI
Kaynak belge
İmalatçının ürün listesi.
Aktarılan bilgi
Değer ürün listesinden değiştirilmeden aktarıldı.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 4, zorunlu alanlar eksiksiz: kontrol edildi.
Örnekler
Bir sonuç nasıl görünür
Tüm örnekler uydurma veriler içerir. Bilgileri kaynaklarıyla nasıl desteklediğimizi, netleştirmeleri nasıl belgelediğimizi ve gönderime kadar süreci nasıl kayda geçirdiğimizi gösterirler: veri hazırlama, uzman incelemesi, imalatçı onayı, imalatçının EUDAMED hesabında gönderim ve EUDAMED'in teknik yanıtı. Örnek karar kaydı Almanca, İngilizce ve Türkçe olarak mevcuttur.
Örnek Uydurma veriler: gerçek ürün yok, gerçek müşteri yok, incelemeyi yapan gerçek bir kişi yok. SRN DE-MF-000000000, Dr. Beispiel adı ve örnek imalatçı yer tutucudur. Hiçbir örnek gerçek bir uzman incelemesi veya imalatçı onayı içermez.
Ürün dosyası
Örnek karar kaydımızdan bir kesit. Ürün dosyasından bir alan seçin: kaynak belgeyi, aktarılan bilgiyi, açık soruyu ve belgelenmiş incelemeyi görürsünüz. Altında uzman incelemesi ve imalatçı onayı yer alır.
Ürün dosyası, kesit
Örnek, uydurma veriler
Musterprodukt Mullkompresse 10x10 cm, steril
Örnek Uydurma verilerle örnek. Ürün, imalatçı, tanımlayıcılar ve incelemeyi yapan kişi gerçek değildir. Örnek, gerçek bir uzman incelemesi veya gerçek bir imalatçı onayı içermez.
| Alan | Bilgi | Durum |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | 4099999MUSTER0001AB |
aktarıldı |
| UDI-DI | 04099999000017 |
netleştirildi |
| Risk sınıfı | Sınıf Is, Kural 4, MDR Ek VIII | aktarıldı |
| EMDN kodu | M0201020101 Cotton gauzes, folded, sterile |
aktarıldı |
| Kullanım amacı | kullanım talimatından, revizyon 3 | aktarıldı |
| Sterilizasyon yöntemi | STEAM |
netleştirildi |
| Steril olarak piyasaya arz | evet | teyit edildi |
Alan başına durum: aktarıldı (kare), açık sorudan sonra netleştirildi (eşkenar dörtgen), imalatçı tarafından teyit edildi (tik işareti).
Kanıt: UDI-DI
Kaynak belge
İmalatçının ürün listesi. UDI-DI alanı boş.
Aktarılan bilgi
Değer aktarılmadı. Eksik bir tanımlayıcı tahmin edilmez.
Açık soru
Ürün listesinde UDI-DI eksik. Lütfen tanımlayıcıyı ekleyin.
3 Eylül 2026 tarihinde netleştirildi: Ekibiniz UDI-DI'yi girer. Karar kaydı, boş alandan 04099999000017 değerine yapılan değişikliği belgeler.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 4: 28 zorunlu alanın tamamı dolu.
Kanıt: Risk sınıfı
Kaynak belge
İmalatçının ürün bilgileri: invaziv olmayan ürün, hasarlı ciltle temas, steril olarak piyasaya arz.
Aktarılan bilgi
Sınıf Is, MDR Ek VIII Kural 4; imalatçının sınıflandırmasından aktarıldı. Uygulanan kural dosyada yer alır.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 2: risk sınıfı ve kuralın uygulanması teyit edildi.
Kanıt: EMDN kodu
Kaynak belge
Avrupa Komisyonu'nun resmi EMDN nomenklatürü.
Aktarılan bilgi
Terminal kod M0201020101. Nomenklatürden incelenen adaylar: M0201020101 ve M020102.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 1: EMDN kodu resmi nomenklatüre göre teyit edildi.
Kanıt: Kullanım amacı
Kaynak belge
İmalatçının kullanım talimatı, revizyon 3.
Aktarılan bilgi
Kullanım amacı kullanım talimatından aktarıldı. Metnin kendisi örnekte yer almıyor.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 3: kullanım amacı, kullanım talimatı rev. 3 ile örtüşüyor.
Kanıt: Sterilizasyon yöntemi
Kaynak belge
Önceden doldurulmuş değer EO. İmalatçının validasyon raporu buhar sterilizasyonunu belirtiyor.
Aktarılan bilgi
İlk olarak önceden doldurulmuş EO değeri aktarıldı.
Açık soru
Önceden doldurulmuş değer ile validasyon raporu çelişiyor. Hangi yöntem geçerli?
3 Eylül 2026 tarihinde netleştirildi: Ekibiniz değeri EO'dan STEAM olarak değiştirir. Karar kaydındaki gerekçe: kaynak veriler tercih edildi, validasyon raporuna göre buhar sterilizasyonu.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 4: sterilizasyon kanıtı sonradan sunuldu, zorunlu alanlar eksiksiz.
Kanıt: Steril olarak piyasaya arz
Kaynak belge
Ürün bilgilerinden önceden doldurulmuş değer.
Aktarılan bilgi
Değer önceden dolduruldu ve teyit için ekibinize sunuldu.
Açık soru
Açık soru yok.
Ekibiniz önceden doldurulmuş değeri 3 Eylül 2026 tarihinde teyit eder.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 2: Sınıf Is, yani steril olarak piyasaya arz, teyit edildi.
Uzman incelemesi ve imalatçı onayı
- Uzman incelemesini yapan
- Dr. Beispiel yer tutucu, gerçek bir kişi değil
- İnceleme tarihi
- 4 Eylül 2026
- İnceleme kararı
- 5 kontrol noktasının 5'i incelendi. Sınıf ve EMDN kontrol edildi, uygunsuzluk tespit edilmedi.
- İmalatçı onayı
- 7 Eylül 2026, örnek imalatçı tarafından ayrı bir adım, örnek karar kaydında belgelenmiştir
- Gönderim
- 8 Eylül 2026, örnek imalatçının EUDAMED hesabında
- EUDAMED yanıtı
- 9 Eylül 2026 tarihinde
SUCCESS. Bu teknik kabuldür, resmi onay değildir.
Değerler 26 Ekim 2026 tarihli örnek karar kaydından alınmış, gösterim için sadeleştirilmiştir.
Örnek karar kaydının olay zinciri
Örnek dosyanın her aşaması, zaman damgası ve ilgili tarafla birlikte bir olaydır. Sıra süreçle aynıdır: veri hazırlama, uzman incelemesi, imalatçı onayı, gönderim ve EUDAMED'in teknik yanıtı.
| No. | Zaman | Olay | İçerik | Taraf |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 1 Eylül 2026, 10:00 | Dosya oluşturuldu | İmalatçının ürün listesinden aktarıldı, her bilginin kaynağı kaydedildi. | Medregia |
| 2 | 1 Eylül 2026, 10:00 | Risk sınıfı aktarıldı | Sınıf Is, MDR Ek VIII Kural 4; imalatçının sınıflandırmasından. | Medregia |
| 3 | 1 Eylül 2026, 10:00 | EMDN kodu atandı | M0201020101 resmi nomenklatüre göre kontrol edildi, adaylar M0201020101 ve M020102. | Medregia |
| 4 | 2 Eylül 2026, 11:30 | İmalatçı beyanı | Yasal çerçeve MDR. MDR Madde 17 kapsamında yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazlar: hayır. | İmalatçı |
| 5 | 3 Eylül 2026, 13:00 | Açık sorular netleştirildi | UDI-DI boş değerden 04099999000017 değerine. Sterilizasyon yöntemi EO'dan STEAM'e; gerekçe: validasyon raporuna göre buhar sterilizasyonu. | İmalatçı |
| 6 | 3 Eylül 2026, 13:05 | Önceden doldurulmuş değerler teyit edildi | Steril olarak piyasaya arz, ilk AB ülkesi. Bu bir teyittir, imalatçı onayı değildir. | İmalatçı |
| 7 | 3 Eylül 2026, 13:10 | Bilgiler teyit edildi | 28 zorunlu alanın 28'i dolu. Bu bir teyittir, imalatçı onayı değildir. | İmalatçı |
| 8 | 4 Eylül 2026, 09:15 | Uzman incelemesi | Dr. Beispiel (yer tutucu), 5 kontrol noktasının 5'i incelendi, uygunsuzluk tespit edilmedi. İnceleme kararı imalatçı onayı değildir. | İncelemeyi yapan |
| 9 | 7 Eylül 2026, 16:00 | İmalatçı onayı | Örnek imalatçı (yer tutucu), incelenmiş veri kaydını gönderim için onaylar. | İmalatçı |
| 10 | 8 Eylül 2026, 08:00 | EUDAMED'e gönderildi | İmalatçının DE-MF-000000000 numaralı EUDAMED hesabında XML toplu yükleme ile DEVICE_POST_MUSTER.xml, bir ürün. | Medregia |
| 11 | 9 Eylül 2026, 08:30 | EUDAMED'in teknik yanıtı | 04099999000017 için SUCCESS. Teknik kabul, resmi onay değil. | EUDAMED |
Tablo yana kaydırılabilir.
Hazırlık sırasında imalatçı ekibinin verdiği teyitler (olay 6 ve 7) imalatçı onayı değildir. İmalatçı onayı, uzman incelemesinden sonra ayrı bir adım olarak verilir (olay 9); inceleme kararı onun yerini tutmaz.
Örnek, gerçek bir dosyadan gelmediği için doğrulama anahtarı ve hash değeri içermez.
Örnekteki inceleme kararı
| No. | Kontrol noktası | İncelendi | Açıklama |
|---|---|---|---|
| 1 | EMDN kodu resmi nomenklatüre göre teyit edildi. | evet | M0201020101, steril katlanmış gazlı bez kompresler için terminal seviyedir. |
| 2 | Risk sınıfı ve MDR Ek VIII'e göre kuralın uygulanması teyit edildi. | evet | MDR Ek VIII Kural 4, hasarlı ciltle temas, Sınıf Is. |
| 3 | Kullanım amacı kullanım talimatıyla karşılaştırıldı. | evet | Kullanım amacı, kullanım talimatı rev. 3 ile örtüşüyor. |
| 4 | Zorunlu alanlar eksiksiz veya eksikler netleştirildi. | evet | 28 zorunlu alanın tamamı dolu, sterilizasyon kanıtı sonradan sunuldu. |
| 5 | Almanca ve İngilizce ürün açıklamaları incelendi. | evet | Almanca ve İngilizce ürün açıklamaları dil ve içerik bakımından uygun. |
Örnekteki sonuç: dosya eksiksiz, uygunsuzluk tespit edilmedi. İncelemeyi yapan kişi bir yer tutucudur. İnceleme kararı imalatçı onayı değildir; ardından imalatçı belgelenmiş onayını verir.
İndirilebilir örnek dosyalar
Örnek karar kaydı Almanca, İngilizce ve Türkçe olarak, her biri aynı olaylar ve değerlerle mevcuttur. Ürün adı, imalatçı adı, tanımlayıcılar ve teknik kodlar tüm sürümlerde değiştirilmeden kalır.
| Dosya | İçerik | Format | Dil |
|---|---|---|---|
| Örnek karar kaydı, Türkçe sürüm medregia-muster-entscheidungsprotokoll-tr.pdf |
Almanca sürümle aynı adımlar, olaylar ve değerler. | Türkçe. Ürün adı, imalatçı adı, tanımlayıcılar ve kodlar değiştirilmemiştir. | |
| Örnek karar kaydı, Almanca sürüm medregia-muster-entscheidungsprotokoll.pdf |
Örnek dosyanın beş adımdaki süreci: veri hazırlama, uzman incelemesi, imalatçı onayı, imalatçının EUDAMED hesabında XML gönderimi, EUDAMED'in teknik yanıtı. Doğrulama anahtarı içermez. | Almanca | |
| Örnek karar kaydı, İngilizce sürüm medregia-muster-entscheidungsprotokoll-en.pdf |
Almanca sürümle aynı adımlar, olaylar ve değerler. | İngilizce. Ürün adı, imalatçı adı, tanımlayıcılar ve kodlar değiştirilmemiştir. | |
| Örnek ürün listesi medregia-muster-produktliste.csv |
Her ürün için alanlarıyla beş uydurma örnek ürün. Noktalı virgülle ayrılmış, UTF-8. | CSV | Sütun adları Almanca, teknik anahtarıyla birlikte |
| Toplu yükleme için örnek XML medregia-muster-device-post.xml |
Aynı ürün listesinden oluşturulmuş DEVICE.POST paketi; dosya başlığındaki bilgiye göre EUDAMED veri alışverişi şeması XSD 3.0.30 ile doğrulanmıştır. Yükleme için tasarlanmamıştır. | XML | Teknik veri formatı, açıklamalar Almanca |
Ürün listesi ve XML, aynı yer tutucu SRN, GS1 öneki 4099999 ve sertifika numarası MUSTER-CE-0000 ile beş farklı uydurma örnek ürün gösterir. Bunlar örnek dosyanın gönderimi değildir; karar kaydı o dosyanın tek ürününü gösterir. Gerçek ürün yok, müşteri verisi yok.
Teknik temeller
- Resmi EMDN nomenklatürü
- Kontrolün temeli, Avrupa Komisyonu'nun 7 Eylül 2026 itibarıyla tüm seviyelerde 8.487 kod içeren EMDN v3 sürümüdür. Kendi kataloğumuz yok, tahmin edilmiş kod da yok.
- Terminal kod
- Gönderimde nomenklatürün mevcut en alt seviyesini, yani terminal kodu kullanırız. Üst seviye kategorileri kabul etmeyiz.
- Sınıflandırmanızdaki risk sınıfı
- Risk sınıfını ve MDR Ek VIII'e göre uygulanan kuralı belgelerinizden aktarırız; bunları kendimiz belirlemeyiz.
- Alan kataloğu
- MDR Ek VI'ya göre. Her zorunlu alan tek tek kaydedilir ve kaynağıyla belgelenir.
- Yüklemeden önce şema doğrulaması
- Gönderim, resmi EUDAMED veri alışverişi şemasına göre DEVICE.POST XML olarak oluşturulur ve yüklemeden önce bu şemayla doğrulanır. Örnek XML, kullanılan şema sürümünü dosya başlığında belirtir.
Karar kaydını doğrulayın
Bir Medregia dosyasından gelen karar kaydının ilk sayfasında bir doğrulama anahtarı bulunur. Anahtarı buraya girin. Olay zincirinin değişmemiş olup olmadığını kontrol eder, olay sayısını ve son olayın zamanını bildiririz. Kontrol içerikleri, alan değerlerini veya adları göstermez.
Kontrol, karar kaydının değişmediğini gösterir. Bilgilerin içerik bakımından doğru olduğunu göstermez.
Bu sayfadaki örnekler gerçek bir dosyadan gelmediği için doğrulama anahtarı içermez; bu nedenle kontrol onlarla denenemez.
Kapsamı ve iş birliği şeklini dört soruda netleştirin.
Proje kontrolü size hemen ön bir yönlendirme sunar. Ardından isterseniz proje teklifi talep edebilirsiniz.
Proje kapsamını netleştirin
Ya da doğrudan kontakt@medregia.eu adresine yazın.