Nachweis: Basic UDI-DI
Ausgangsunterlage
Artikelliste des Herstellers.
Übernommene Angabe
Wert unverändert aus der Artikelliste übernommen.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 4, Pflichtfelder vollständig: geprüft.
Muster
So sieht ein Ergebnis aus
Alle Muster enthalten erfundene Daten. Sie zeigen, wie wir Angaben belegen, Klärungen dokumentieren und den Ablauf bis zur Einreichung festhalten: Datenaufbereitung, fachliche Prüfung, Freigabe durch den Hersteller, Einreichung im EUDAMED-Konto des Herstellers und technische Antwort von EUDAMED. Das Muster-Entscheidungsprotokoll gibt es auf Deutsch, Englisch und Türkisch.
Beispiel Erfundene Daten: kein reales Produkt, kein realer Kunde, keine reale prüfende Person. Die SRN DE-MF-000000000, der Name Dr. Beispiel und der Musterhersteller sind Platzhalter. Kein Muster enthält eine echte fachliche Prüfung oder Freigabe.
Die Produktakte
Ein Ausschnitt aus unserem Muster-Entscheidungsprotokoll. Wählen Sie ein Feld der Produktakte: Sie sehen die Ausgangsunterlage, die übernommene Angabe, die offene Frage und die dokumentierte Prüfung. Darunter folgen fachliche Prüfung und Freigabe durch den Hersteller.
Produktakte, Auszug
Muster, erfundene Daten
Musterprodukt Mullkompresse 10x10 cm, steril
Beispiel Beispiel mit erfundenen Daten. Produkt, Hersteller, Kennungen und die prüfende Person sind nicht real. Das Muster enthält keine echte fachliche Prüfung und keine echte Freigabe.
| Feld | Angabe | Stand |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | 4099999MUSTER0001AB |
übernommen |
| UDI-DI | 04099999000017 |
geklärt |
| Risikoklasse | Klasse Is, Regel 4, Anhang VIII MDR | übernommen |
| EMDN-Code | M0201020101 Cotton gauzes, folded, sterile |
übernommen |
| Zweckbestimmung | aus der Gebrauchsanweisung, Revision 3 | übernommen |
| Sterilisationsverfahren | STEAM |
geklärt |
| Steril in Verkehr gebracht | ja | bestätigt |
Stand je Feld: übernommen (Quadrat), geklärt nach offener Frage (Raute), vom Hersteller bestätigt (Haken).
Nachweis: UDI-DI
Ausgangsunterlage
Artikelliste des Herstellers. Das Feld für die UDI-DI ist leer.
Übernommene Angabe
Kein Wert übernommen. Eine fehlende Kennung wird nicht geraten.
Offene Frage
Die UDI-DI fehlt in der Artikelliste. Bitte ergänzen Sie die Kennung.
Geklärt am 3. September 2026: Ihr Team trägt die UDI-DI ein. Das Protokoll vermerkt die Änderung von leer auf 04099999000017.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 4: Alle 28 Pflichtfelder sind gefüllt.
Nachweis: Risikoklasse
Ausgangsunterlage
Produktangaben des Herstellers: nicht invasives Produkt, Kontakt mit verletzter Haut, steril in Verkehr gebracht.
Übernommene Angabe
Klasse Is nach Regel 4, Anhang VIII MDR, aus der Klassifizierung des Herstellers übernommen. Die angewandte Regel steht in der Akte.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 2: Risikoklasse und Regelanwendung bestätigt.
Nachweis: EMDN-Code
Ausgangsunterlage
Offizielle EMDN-Nomenklatur der EU-Kommission.
Übernommene Angabe
Terminalcode M0201020101. Geprüfte Kandidaten aus der Nomenklatur: M0201020101 und M020102.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 1: EMDN-Code gegen die offizielle Nomenklatur bestätigt.
Nachweis: Zweckbestimmung
Ausgangsunterlage
Gebrauchsanweisung des Herstellers, Revision 3.
Übernommene Angabe
Zweckbestimmung aus der Gebrauchsanweisung übernommen. Der Wortlaut ist im Muster nicht abgedruckt.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 3: Zweckbestimmung stimmt mit der Gebrauchsanweisung Rev. 3 überein.
Nachweis: Sterilisationsverfahren
Ausgangsunterlage
Vorbelegter Wert EO. Der Validierungsbericht des Herstellers nennt Dampfsterilisation.
Übernommene Angabe
Zunächst EO aus der Vorbelegung.
Offene Frage
Vorbelegung und Validierungsbericht widersprechen sich. Welches Verfahren gilt?
Geklärt am 3. September 2026: Ihr Team ändert den Wert von EO auf STEAM. Begründung im Protokoll: Quelldaten bevorzugt, laut Validierungsbericht Dampfsterilisation.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 4: Sterilisationsnachweis nachgereicht, Pflichtfelder vollständig.
Nachweis: Steril in Verkehr gebracht
Ausgangsunterlage
Vorbelegter Wert aus den Produktangaben.
Übernommene Angabe
Wert vorbelegt und Ihrem Team zur Bestätigung vorgelegt.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Ihr Team bestätigt den vorbelegten Wert am 3. September 2026.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 2: Klasse Is, also steril in Verkehr gebracht, bestätigt.
Fachliche Prüfung und Freigabe
- Fachlich geprüft von
- Dr. Beispiel Platzhalter, keine reale Person
- Datum der Prüfung
- 4. September 2026
- Prüfurteil
- 5 von 5 Prüfpunkten geprüft. Klasse und EMDN geprüft, keine Beanstandung.
- Freigabe durch den Hersteller
- 7. September 2026, durch den Musterhersteller eigener Schritt, im Musterprotokoll dokumentiert
- Einreichung
- 8. September 2026 im EUDAMED-Konto des Musterherstellers
- Antwort von EUDAMED
SUCCESSam 9. September 2026. Das ist die technische Annahme, keine behördliche Zulassung.
Werte aus dem Muster-Entscheidungsprotokoll, Stand 26. Oktober 2026, zur Darstellung vereinfacht.
Ereigniskette des Musterprotokolls
Jede Station der Musterakte ist ein Ereignis mit Zeitpunkt und Beteiligten. Die Reihenfolge entspricht dem Ablauf: Datenaufbereitung, fachliche Prüfung, Freigabe durch den Hersteller, Einreichung und technische Antwort von EUDAMED.
| Nr. | Zeitpunkt | Ereignis | Inhalt | Beteiligt |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 1. September 2026, 10:00 | Akte angelegt | Aus der Artikelliste des Herstellers übernommen, Quelle je Angabe vermerkt. | Medregia |
| 2 | 1. September 2026, 10:00 | Risikoklasse übernommen | Klasse Is nach Regel 4, Anhang VIII MDR, aus der Klassifizierung des Herstellers. | Medregia |
| 3 | 1. September 2026, 10:00 | EMDN-Code zugeordnet | M0201020101 gegen die offizielle Nomenklatur geprüft, Kandidaten M0201020101 und M020102. | Medregia |
| 4 | 2. September 2026, 11:30 | Erklärung des Herstellers | Rechtsrahmen MDR. Aufbereitete Einmalprodukte nach Art. 17 MDR: nein. | Hersteller |
| 5 | 3. September 2026, 13:00 | Offene Fragen geklärt | UDI-DI von leer auf 04099999000017. Sterilisationsverfahren von EO auf STEAM, Begründung: laut Validierungsbericht Dampfsterilisation. | Hersteller |
| 6 | 3. September 2026, 13:05 | Vorbelegte Werte bestätigt | Steril in Verkehr gebracht, erstes EU-Land. Eine Bestätigung, keine Freigabe. | Hersteller |
| 7 | 3. September 2026, 13:10 | Angaben bestätigt | 28 von 28 Pflichtfeldern erfüllt. Eine Bestätigung, keine Freigabe. | Hersteller |
| 8 | 4. September 2026, 09:15 | Fachliche Prüfung | Dr. Beispiel (Platzhalter), 5 von 5 Prüfpunkten geprüft, keine Beanstandung. Das Prüfurteil ist keine Freigabe. | Prüfende Person |
| 9 | 7. September 2026, 16:00 | Freigabe durch den Hersteller | Der Musterhersteller (Platzhalter) gibt den geprüften Datensatz zur Einreichung frei. | Hersteller |
| 10 | 8. September 2026, 08:00 | In EUDAMED eingereicht | XML-Massenupload DEVICE_POST_MUSTER.xml im EUDAMED-Konto des Herstellers DE-MF-000000000, ein Produkt. | Medregia |
| 11 | 9. September 2026, 08:30 | Technische Antwort von EUDAMED | SUCCESS für 04099999000017. Technische Annahme, keine behördliche Zulassung. | EUDAMED |
Die Tabelle lässt sich seitlich verschieben.
Bestätigungen des Herstellerteams während der Aufbereitung (Ereignisse 6 und 7) sind keine Freigabe. Die Freigabe erteilt der Hersteller als eigenen Schritt nach der fachlichen Prüfung (Ereignis 9); das Prüfurteil ersetzt sie nicht.
Das Muster enthält keinen Prüfschlüssel und keine Hashwerte, weil es nicht aus einer echten Akte stammt.
Prüfurteil im Muster
| Nr. | Prüfpunkt | Geprüft | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| 1 | EMDN-Code gegen die offizielle Nomenklatur bestätigt. | ja | M0201020101 ist die Terminalebene für sterile, gefaltete Mullkompressen. |
| 2 | Risikoklasse und Regelanwendung nach MDR Anhang VIII bestätigt. | ja | Regel 4 Anhang VIII MDR, Kontakt mit verletzter Haut, Klasse Is. |
| 3 | Zweckbestimmung gegen die Gebrauchsanweisung abgeglichen. | ja | Zweckbestimmung stimmt mit der Gebrauchsanweisung Rev. 3 überein. |
| 4 | Pflichtfelder vollständig oder Lücken geklärt. | ja | Alle 28 Pflichtfelder gefüllt, Sterilisationsnachweis nachgereicht. |
| 5 | Produktbeschreibungen Deutsch und Englisch geprüft. | ja | Produktbeschreibungen auf Deutsch und Englisch sprachlich und fachlich in Ordnung. |
Fazit im Muster: Akte vollständig, keine Beanstandung. Die prüfende Person ist ein Platzhalter. Das Prüfurteil ist keine Freigabe; danach erteilt der Hersteller seine dokumentierte Freigabe.
Musterdateien zum Herunterladen
Das Muster-Entscheidungsprotokoll gibt es auf Deutsch, Englisch und Türkisch, jeweils mit denselben Ereignissen und Werten. Produktname, Herstellername, Kennungen und technische Codes bleiben in allen Fassungen unverändert.
| Datei | Inhalt | Format | Sprache |
|---|---|---|---|
| Muster-Entscheidungsprotokoll medregia-muster-entscheidungsprotokoll.pdf |
Ablauf der Musterakte in fünf Schritten: Datenaufbereitung, fachliche Prüfung, Freigabe durch den Hersteller, XML-Einreichung im EUDAMED-Konto des Herstellers, technische Antwort von EUDAMED. Ohne Prüfschlüssel. | Deutsch | |
| Muster-Entscheidungsprotokoll, englische Fassung medregia-muster-entscheidungsprotokoll-en.pdf |
Dieselben Schritte, Ereignisse und Werte wie die deutsche Fassung. | Englisch. Produktname, Herstellername, Kennungen und Codes unverändert. | |
| Muster-Entscheidungsprotokoll, türkische Fassung medregia-muster-entscheidungsprotokoll-tr.pdf |
Dieselben Schritte, Ereignisse und Werte wie die deutsche Fassung. | Türkisch. Produktname, Herstellername, Kennungen und Codes unverändert. | |
| Muster-Produktliste medregia-muster-produktliste.csv |
Fünf erfundene Musterprodukte mit den Feldern je Produkt. Trennzeichen Semikolon, UTF-8. | CSV | Spaltennamen auf Deutsch mit technischem Schlüssel |
| Muster-XML für den Massenupload medregia-muster-device-post.xml |
DEVICE.POST-Paket aus derselben Produktliste, laut Dateikopf gegen das EUDAMED-Datenaustauschschema XSD 3.0.30 validiert. Nicht zum Upload bestimmt. | XML | Technisches Datenformat, Kommentare auf Deutsch |
Produktliste und XML zeigen fünf andere erfundene Musterprodukte mit derselben Platzhalter-SRN, dem GS1-Präfix 4099999 und der Zertifikatsnummer MUSTER-CE-0000. Sie sind nicht die Einreichung der Musterakte; das Entscheidungsprotokoll zeigt deren einzelnes Produkt. Kein reales Produkt, keine Kundendaten.
Technische Grundlagen
- Offizielle EMDN-Nomenklatur
- Prüfgrundlage ist die EMDN v3 der EU-Kommission mit 8.487 Codes über alle Ebenen, Stand 7. September 2026. Kein eigener Katalog, keine geratenen Codes.
- Terminalcode
- Für die Einreichung verwenden wir die unterste verfügbare Ebene der Nomenklatur, den Terminalcode. Übergeordnete Kategorien lassen wir nicht zu.
- Risikoklasse aus Ihrer Klassifizierung
- Wir übernehmen Risikoklasse und angewandte Regel nach MDR Anhang VIII aus Ihren Unterlagen und legen sie nicht selbst fest.
- Feldkatalog
- Nach MDR Anhang VI. Jedes Pflichtfeld wird einzeln erfasst und belegt.
- Schema-Validierung vor dem Upload
- Die Einreichung entsteht als DEVICE.POST-XML nach dem offiziellen EUDAMED-Datenaustauschschema und wird vor dem Upload dagegen validiert. Die Muster-XML nennt die verwendete Schemaversion im Dateikopf.
Protokoll prüfen
Ein Entscheidungsprotokoll aus einer Medregia-Akte trägt auf der ersten Seite einen Prüfschlüssel. Geben Sie ihn hier ein. Wir prüfen, ob die Kette der Ereignisse unverändert ist, und nennen die Anzahl der Ereignisse und den Zeitpunkt des letzten. Inhalte, Feldwerte oder Namen zeigt die Prüfung nicht an.
Die Prüfung belegt, dass das Protokoll unverändert ist. Sie belegt nicht die fachliche Richtigkeit der Angaben.
Die Muster auf dieser Seite enthalten keinen Prüfschlüssel, weil sie nicht aus einer echten Akte stammen. Mit ihnen lässt sich die Prüfung deshalb nicht ausprobieren.
Klären Sie Umfang und Zusammenarbeit in vier Fragen.
Der Projekt-Check zeigt sofort eine vorläufige Orientierung. Danach fordern Sie auf Wunsch das Projektangebot an.
Projektumfang klären
Oder schreiben Sie direkt an kontakt@medregia.eu.