Nachweis: Basic UDI-DI
Ausgangsunterlage
Artikelliste des Herstellers.
Übernommene Angabe
Wert unverändert aus der Artikelliste übernommen.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 4, Pflichtfelder vollständig: geprüft.
EUDAMED-Registrierung für Hersteller von Medizinprodukten
Aus Ihren Unterlagen werden prüfbare Registrierungsdaten.
Wir bereiten Ihre Produktdaten für EUDAMED auf und klären offene Punkte. Nach fachlicher Prüfung und Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller reichen wir per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein.
Verbindlicher Festpreis nach Sichtung Ihrer Produktliste. Zusammenarbeit auf Deutsch, Englisch und Türkisch.
Wer was übernimmt
- Aufbereiten und klärenMedregia
- Fachlich prüfenIhr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson
- Dokumentiert freigebenSie als Hersteller
- Per XML-Massenupload einreichenMedregia, in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto
Fristen der Produktregistrierung
- Vor dem 28. Mai 2026 erstmals und danach weiter in Verkehr gebracht
- Registrierung bis 28. November 2026
- Ab dem 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht
- Registrierung vor dem Inverkehrbringen
Ausnahmen gelten unter anderem für Sonderanfertigungen und für Produkte, die seit dem 28. Mai 2026 nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Fristen, Ausnahmen und Quellen
Musterakte
Jede Angabe mit Herkunft. Jede offene Frage sichtbar.
Ein Ausschnitt aus unserem Muster-Entscheidungsprotokoll. Wählen Sie ein Feld der Produktakte: Sie sehen die Ausgangsunterlage, die übernommene Angabe, die offene Frage und die dokumentierte Prüfung. Darunter folgen fachliche Prüfung und Freigabe durch den Hersteller.
Produktakte, Auszug
Muster, erfundene Daten
Musterprodukt Mullkompresse 10x10 cm, steril
Beispiel Beispiel mit erfundenen Daten. Produkt, Hersteller, Kennungen und die prüfende Person sind nicht real. Das Muster enthält keine echte fachliche Prüfung und keine echte Freigabe.
| Feld | Angabe | Stand |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | 4099999MUSTER0001AB |
übernommen |
| UDI-DI | 04099999000017 |
geklärt |
| Risikoklasse | Klasse Is, Regel 4, Anhang VIII MDR | übernommen |
| EMDN-Code | M0201020101 Cotton gauzes, folded, sterile |
übernommen |
| Zweckbestimmung | aus der Gebrauchsanweisung, Revision 3 | übernommen |
| Sterilisationsverfahren | STEAM |
geklärt |
| Steril in Verkehr gebracht | ja | bestätigt |
Stand je Feld: übernommen (Quadrat), geklärt nach offener Frage (Raute), vom Hersteller bestätigt (Haken).
Nachweis: UDI-DI
Ausgangsunterlage
Artikelliste des Herstellers. Das Feld für die UDI-DI ist leer.
Übernommene Angabe
Kein Wert übernommen. Eine fehlende Kennung wird nicht geraten.
Offene Frage
Die UDI-DI fehlt in der Artikelliste. Bitte ergänzen Sie die Kennung.
Geklärt am 3. September 2026: Ihr Team trägt die UDI-DI ein. Das Protokoll vermerkt die Änderung von leer auf 04099999000017.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 4: Alle 28 Pflichtfelder sind gefüllt.
Nachweis: Risikoklasse
Ausgangsunterlage
Produktangaben des Herstellers: nicht invasives Produkt, Kontakt mit verletzter Haut, steril in Verkehr gebracht.
Übernommene Angabe
Klasse Is nach Regel 4, Anhang VIII MDR, aus der Klassifizierung des Herstellers übernommen. Die angewandte Regel steht in der Akte.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 2: Risikoklasse und Regelanwendung bestätigt.
Nachweis: EMDN-Code
Ausgangsunterlage
Offizielle EMDN-Nomenklatur der EU-Kommission.
Übernommene Angabe
Terminalcode M0201020101. Geprüfte Kandidaten aus der Nomenklatur: M0201020101 und M020102.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 1: EMDN-Code gegen die offizielle Nomenklatur bestätigt.
Nachweis: Zweckbestimmung
Ausgangsunterlage
Gebrauchsanweisung des Herstellers, Revision 3.
Übernommene Angabe
Zweckbestimmung aus der Gebrauchsanweisung übernommen. Der Wortlaut ist im Muster nicht abgedruckt.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 3: Zweckbestimmung stimmt mit der Gebrauchsanweisung Rev. 3 überein.
Nachweis: Sterilisationsverfahren
Ausgangsunterlage
Vorbelegter Wert EO. Der Validierungsbericht des Herstellers nennt Dampfsterilisation.
Übernommene Angabe
Zunächst EO aus der Vorbelegung.
Offene Frage
Vorbelegung und Validierungsbericht widersprechen sich. Welches Verfahren gilt?
Geklärt am 3. September 2026: Ihr Team ändert den Wert von EO auf STEAM. Begründung im Protokoll: Quelldaten bevorzugt, laut Validierungsbericht Dampfsterilisation.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 4: Sterilisationsnachweis nachgereicht, Pflichtfelder vollständig.
Nachweis: Steril in Verkehr gebracht
Ausgangsunterlage
Vorbelegter Wert aus den Produktangaben.
Übernommene Angabe
Wert vorbelegt und Ihrem Team zur Bestätigung vorgelegt.
Offene Frage
Keine offene Frage.
Ihr Team bestätigt den vorbelegten Wert am 3. September 2026.
Dokumentierte Prüfung
Prüfpunkt 2: Klasse Is, also steril in Verkehr gebracht, bestätigt.
Fachliche Prüfung und Freigabe
- Fachlich geprüft von
- Dr. Beispiel Platzhalter, keine reale Person
- Datum der Prüfung
- 4. September 2026
- Prüfurteil
- 5 von 5 Prüfpunkten geprüft. Klasse und EMDN geprüft, keine Beanstandung.
- Freigabe durch den Hersteller
- 7. September 2026, durch den Musterhersteller eigener Schritt, im Musterprotokoll dokumentiert
- Einreichung
- 8. September 2026 im EUDAMED-Konto des Musterherstellers
- Antwort von EUDAMED
SUCCESSam 9. September 2026. Das ist die technische Annahme, keine behördliche Zulassung.
Werte aus dem Muster-Entscheidungsprotokoll, Stand 26. Oktober 2026, zur Darstellung vereinfacht.
Arbeitsteilung
Was Ihr Team beiträgt und was Medregia übernimmt.
Sie liefern, was vorhanden ist. Wir machen daraus Registrierungsdaten. Fachliche Prüfung und Freigabe bleiben getrennte Schritte.
| Aufgabe | Ihr Team | Medregia |
|---|---|---|
| Unterlagen | Vorhandene Unterlagen bereitstellen: Produktliste, Datenblätter, Gebrauchsanweisungen, Zertifikate. | Unterlagen sichten und die vorhandenen Angaben zu Basic UDI-DI, UDI-DI und weiteren Pflichtfeldern übernehmen; bei Legacy Devices EUDAMED DI und EUDAMED ID. |
| Offene Punkte | Offene Punkte aus der Klärungsliste beantworten. | Auf Vollständigkeit prüfen. Lücken und Widersprüche in einer Klärungsliste dokumentieren statt raten. |
| Fachliche Prüfung | Fachliche Prüfung durch Ihr RA-Team, Ihren Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson. | Aufbereitete Angaben mit Quellen und Klärungsliste zur Prüfung bereitstellen. |
| Freigabe | Dokumentierte Freigabe als Hersteller erteilen. | Ohne Ihre dokumentierte Freigabe wird nichts eingereicht. |
| Einreichung | Medregia Zugang als Nutzer in Ihrem EUDAMED-Konto einrichten. | Daten als XML erzeugen und per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto einreichen. |
Wer fachlich prüft: zwei Wege
Mit Ihrem RA-Team oder Berater
Wir bereiten auf und dokumentieren offene Punkte in der Klärungsliste. Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team oder Ihr Berater. Nach Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller reichen wir per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein.
Mit einer im Angebot benannten Fachperson
Die fachliche Prüfung übernimmt eine im Angebot benannte Fachperson und dokumentiert ihr Prüfurteil mit Name und Datum. Nach Ihrer dokumentierten Freigabe als Hersteller reichen wir die Daten per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein. Das Prüfurteil der Fachperson ersetzt Ihre Freigabe nicht.
Die regulatorische Verantwortung bleibt in jedem Fall beim Hersteller.
Ablauf
Vier Schritte, jeder mit einem greifbaren Ergebnis.
-
Produktliste sichten
Sie senden Ihre Produktliste oder Unterlagen über einen abgestimmten Weg. Wir sichten den Bestand, schlagen Produktfamilien vor und benennen, was fehlt.
Ergebnis: Ein Angebot mit verbindlichem Festpreis, auf Wunsch als begrenzter Erstauftrag für eine Produktfamilie.
-
Aufbereiten und klären
Wir übernehmen die vorhandenen Angaben je Produkt, prüfen sie auf Vollständigkeit und dokumentieren offene Punkte in einer Klärungsliste. Ihr Team beantwortet die Rückfragen und bestätigt die Angaben je Produktfamilie.
Ergebnis: Je Produkt ein Datensatz mit Quellen und eine abgearbeitete Klärungsliste.
-
Fachlich prüfen und freigeben
Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson. Danach erteilen Sie als Hersteller die dokumentierte Freigabe.
Ergebnis: Eine dokumentierte fachliche Prüfung und Ihre dokumentierte Freigabe.
-
Einreichen
Nach Ihrer Freigabe reichen wir die Daten per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein.
Ergebnis: Die Einreichung in Ihrem Konto und die technische Rückmeldung von EUDAMED.
Preis und Erstauftrag
Ein Festpreis nach Sichtung Ihrer Produktliste.
Den verbindlichen Festpreis nennen wir, nachdem wir Ihre Produktliste gesichtet haben. Für den Einstieg empfehlen wir einen begrenzten Erstauftrag mit einer Produktfamilie.
So entsteht der Preis
Einen pauschalen Preis pro Artikel gibt es nicht. Der Aufwand hängt vor allem von der Zahl der Produktfamilien und Varianten und von der Qualität Ihrer Unterlagen ab. Nach der Sichtung nennen wir einen verbindlichen Festpreis für den vereinbarten Umfang.
Auf Wunsch mit einer Produktfamilie starten
Ein begrenzter Erstauftrag mit einer Produktfamilie. Der Festpreis wird vor Beginn vereinbart und bezahlt.
Zahlung
Der Erstauftrag wird vor Beginn bezahlt. Die Zahlungsbedingungen für jeden weiteren Auftrag stehen im jeweiligen Angebot.
Einreichung nach Ihrer Freigabe
Nach fachlicher Prüfung und Ihrer dokumentierten Freigabe reichen wir die Daten in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein. Die regulatorische Verantwortung bleibt bei Ihnen als Hersteller.
Menschen und Vertraulichkeit
Wer an Ihrem Projekt arbeitet.
- Gründer und Ansprechpartner
- Lukas Efrahim Zenker hat Medregia gegründet und führt es als Einzelunternehmen in Rosenheim. Er ist Ihr Ansprechpartner von der Anfrage bis zur Einreichung.
- Fachliche Prüfung
- Ihr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson. Software ersetzt diese Prüfung nicht.
- Freigabe
- Die dokumentierte Freigabe erteilen Sie als Hersteller nach der fachlichen Prüfung. Erst danach reichen wir ein.
- Regulatorische Verantwortung
- Bleibt beim Hersteller. Medregia berät nicht rechtlich.
- Sprachen
- Zusammenarbeit auf Deutsch, Englisch und Türkisch.
Umgang mit Ihren Unterlagen
- Kundenkonto: Die Daten liegen in einer Datenbank mit Speicherort Frankfurt am Main. Ein Zugriff des Datenbankanbieters aus den USA für Betrieb und Support ist nach der Datenschutzerklärung nicht ausgeschlossen. Die Übertragung ist verschlüsselt, Kunde, Fachperson und Administration haben getrennte Zugänge.
- Akten-Analyse im Kundenkonto: Für die Aufbereitung nutzen wir ein KI-Modell über die Schnittstelle von Anthropic. Die Verarbeitung findet in den USA statt, Grundlage sind EU-Standardvertragsklauseln. Nach den Vertragsbedingungen des Anbieters werden Ihre Daten nicht zum Training verwendet.
- Ready-Check auf medregia.eu: ohne KI, Prüfung in der Serverregion Frankfurt am Main, die Datei wird nach der Prüfung verworfen. Ohne E-Mail-Angabe speichern wir weder Datei noch Ergebnis.
- Verarbeiten wir in Ihrem Auftrag personenbezogene Daten, schließen wir vor Beginn einen Vertrag zur Auftragsverarbeitung. Wünschen Sie vor der Übergabe von Unterlagen eine Vertraulichkeitsvereinbarung, sprechen Sie uns an. Einzelheiten regelt die Datenschutzerklärung.
Projekt-Check
Vier Fragen, sofort eine Orientierung.
Keine E-Mail, kein Upload. Sie sehen sofort eine vorläufige Orientierung: welche Zusammenarbeit passt, was wir übernehmen, was bei Ihnen bleibt und welche Unterlagen wir brauchen. Kein Preis, kein Termin, keine regulatorische Bewertung.
Der Projekt-Check wird gestartet. Falls er nicht erscheint, schreiben Sie uns an kontakt@medregia.eu.
Fragen
Häufige Fragen
Warum gibt es keinen Preis pro Artikel?
Der Aufwand hängt vor allem von der Zahl der Produktfamilien und Varianten und von der Qualität Ihrer Unterlagen ab. Zwei Artikel mit gleichen Angaben bedeuten weniger Arbeit als zwei Artikel mit eigenständigen Angaben. Deshalb sichten wir zuerst Ihre Produktliste und nennen dann einen verbindlichen Festpreis für den vereinbarten Umfang.
Welche Fristen gelten für die Registrierung?
Wird die erste Einheit eines Produkts ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht, muss das Produkt vorher in EUDAMED registriert sein. Wurde die erste Einheit vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht und werden danach weitere Einheiten in Verkehr gebracht, gilt die Frist bis zum 28. November 2026. Das betrifft Produkte nach der MDR ebenso wie Legacy Devices, also Produkte, die nach den Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR noch auf Grundlage der früheren Richtlinien in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen: Sonderanfertigungen und Prüfprodukte werden nicht im UDI/Device-Modul registriert. Produkte, von denen seit dem 28. Mai 2026 keine Einheit mehr in Verkehr gebracht wird, sind nur zu registrieren, wenn eine Meldung zur Vigilanz oder zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen das erfordert. Ein Legacy Device muss nicht zusätzlich registriert werden, wenn dasselbe Produkt bereits nach der MDR registriert ist. Für den Einzelfall empfiehlt sich eine fachliche Prüfung; wir geben keine Rechtsberatung.
Wer prüft fachlich, und wer gibt frei?
Die fachliche Prüfung übernimmt Ihr RA-Team, Ihr Berater oder eine im Angebot benannte Fachperson; das stimmen wir mit Ihnen ab und halten es im Angebot fest. Nach der Prüfung erteilen Sie als Hersteller die dokumentierte Freigabe. Ein Prüfurteil der Fachperson ersetzt diese Freigabe nicht. Erst danach reichen wir die Daten per XML-Massenupload in Ihrem eigenen EUDAMED-Konto ein. Software ersetzt die fachliche Prüfung nicht. Die regulatorische Verantwortung bleibt beim Hersteller.
Was passiert mit meinen Daten?
Es gibt zwei getrennte Wege. Erstens der Ready-Check auf medregia.eu: ohne KI, Prüfung in der Serverregion Frankfurt am Main, die Datei wird nach der Prüfung verworfen. Ohne E-Mail-Angabe speichern wir weder Datei noch Ergebnis. Zweitens die Akten-Analyse im Kundenkonto: Dafür nutzen wir ein KI-Modell über die Schnittstelle von Anthropic. Die Verarbeitung findet in den USA statt, Grundlage sind EU-Standardvertragsklauseln. Nach den Vertragsbedingungen des Anbieters werden Ihre Daten nicht zum Training verwendet. Die Kontodaten liegen in einer Datenbank mit Speicherort Frankfurt am Main; ein Zugriff des Anbieters aus den USA für Betrieb und Support ist nicht ausgeschlossen. Verarbeiten wir in Ihrem Auftrag personenbezogene Daten, schließen wir vor Beginn einen Vertrag zur Auftragsverarbeitung. Einzelheiten regelt die Datenschutzerklärung.
Kontakt
Lieber direkt schreiben?
Schreiben Sie uns an kontakt@medregia.eu. Nennen Sie gern Produktgruppen, die Sprache Ihrer Unterlagen und den gewünschten Zeitraum. Unterlagen senden Sie erst, wenn wir den Weg dafür abgestimmt haben.