Question 1

Was ist EUDAMED?

Accepted Answer

EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Hersteller registrieren dort ihre Produkte gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR); Behörden und Öffentlichkeit erhalten Einblick in die registrierten Daten.

Question 2

Bis wann muss ich registrieren?

Accepted Answer

Für neu in Verkehr gebrachte Produkte gilt die Registrierungspflicht seit dem 28. Mai 2026. Produkte, die bereits im Markt sind, müssen bis zum 28. November 2026 registriert sein. Für den konkreten Einzelfall empfiehlt sich eine fachliche Fristenprüfung.

Question 3

Was bedeutet EUDAMED-Readiness?

Accepted Answer

EUDAMED-Readiness beschreibt, wie vollständig die Daten eines Produkts für die Registrierung vorliegen. Medregia berechnet dafür einen Stand aus den Pflichtfeldern, gewichtet nach ihrer Bedeutung, und zeigt als klare To-do-Liste, welche Angaben noch ergänzt oder fachlich verifiziert werden sollten.

Question 4

Welche Produktinformationen kann Medregia prüfen?

Accepted Answer

Risikoklasse nach MDR Anhang VIII mit Begründung, EMDN-Kategorie gegen die offizielle Nomenklatur, Basic UDI-DI und UDI-DI, SRN und Herstellerangaben sowie die weiteren EUDAMED-Pflichtfelder. Als Quelle genügen Produktseiten, Datenblätter oder die Gebrauchsanweisung als PDF.

Question 5

Ersetzt Medregia eine Regulatory-Affairs-Prüfung?

Accepted Answer

Nein. Medregia liefert eine strukturierte, nachvollziehbare Vorprüfung mit klar markierten Lücken und Prüfhinweisen. Die fachliche Bewertung bleibt bei Ihrem Regulatory-Team oder erfolgt auf Wunsch über die dokumentierte Freigabe durch benannte MDR-Experten.

Question 6

Kann Medregia eine EUDAMED-Registrierung automatisch durchführen?

Accepted Answer

Es gibt keine vollautomatische Registrierung ohne Prüfung. Nach der dokumentierten Experten-Freigabe können wir die Eintragung als Service übernehmen; Sie erhalten die Bestätigung. Die Verantwortung für die regulatorische Bewertung bleibt beim verantwortlichen Unternehmen.

Question 7

Wie werden vertrauliche Produktdaten behandelt?

Accepted Answer

Ihre Produktdaten werden ausschließlich zur Erstellung Ihrer Prüfergebnisse und Akten verarbeitet, nicht für andere Zwecke genutzt und nicht an Dritte verkauft. Einzelheiten, auch zu eingesetzten Dienstleistern, regelt die Datenschutzerklärung.

Question 8

Was kostet Medregia?

Accepted Answer

Es gibt drei Pakete je Produkt: die registrierungsfertige Akte inklusive kopierfertiger Eintragungsansicht für 290 Euro (ab 10 Produkten 190 Euro), die Akte mit dokumentierter Experten-Freigabe für 390 Euro (ab 10: 290 Euro) und das Komplett-Paket bis zur Eintragung durch uns für 550 Euro (ab 10: 450 Euro). Zusätzlich buchbar: laufende Überwachung ab 49 Euro im Monat und die einmalige SRN-Einrichtung für 190 Euro. Zum Einstieg sind die ersten 3 Akten kostenlos, alle Preise zzgl. Umsatzsteuer.

Question 9

Wie funktioniert die fachliche Prüfung?

Accepted Answer

Nach der automatisierten Vorprüfung reichen Sie eine Akte zur Prüfung ein. Ein benannter MDR-Experte sieht Kurzurteil, Begründung, Belege und Prüfhinweise, gibt die Akte frei oder weist sie mit Kommentar zurück. Die Freigabe wird mit Name und Datum dokumentiert und erscheint im Bericht.

Question 10

Was ist der Unterschied zwischen Datenvollständigkeit und regulatorischer Freigabe?

Accepted Answer

Die Datenvollständigkeit zeigt, wie viele der EUDAMED-relevanten Datenfelder vorliegen. Sie ist ein Arbeitsstand, kein Nachweis regulatorischer Konformität. Die fachliche Freigabe ist die dokumentierte Bestätigung eines Experten, dass die Angaben einer Akte plausibel und belegt sind. Erst danach empfiehlt sich der nächste Schritt Richtung Registrierung.