Zwei Fristen, nicht eine: 28.05.2026 und 28.11.2026

Viele Hersteller merken sich nur den 28.11.2026. Das ist die Frist für Produkte, deren erste Einheit vor dem 28.05.2026 in Verkehr gebracht wurde und die danach weiter in Verkehr gebracht werden. Für alles, was ab dem 28.05.2026 erstmals auf den Markt kommt, gilt keine Frist, sondern eine Voraussetzung: erst registrieren, dann in Verkehr bringen. Dieser Ratgeber erklärt die beiden Gruppen, die Ausnahmen und die Quellen dazu.

Woher die Fristen kommen

Ausgelöst wurden die Fristen durch den Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025, veröffentlicht am 27. November 2025. Die Fristen selbst folgen aus Artikel 123 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860. Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Die EU-Kommission erläutert die Fristen in ihren Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung von EUDAMED (Quellen am Ende).

Die zwei Gruppen

Welche Gruppe gilt für welches Produkt?

Entscheidend sind zwei Fragen je Produkt: Wann wurde die erste Einheit in der EU in Verkehr gebracht, und werden ab dem 28.05.2026 weitere Einheiten in Verkehr gebracht? Die Kommission bezieht die Frage auf die Einheiten derselben UDI-DI. Das ist eine Frage je Produkt, nicht je Hersteller. Ein Hersteller mit einem gewachsenen Sortiment hat deshalb oft beide Gruppen im Bestand.

Situation	Gruppe	Was gilt
Produkt seit Jahren im Sortiment, unverändert, wird weiter geliefert	Bestandsprodukt	Registrierung bis 28.11.2026
Produkt im Frühjahr 2026 eingeführt, erste Lieferung vor dem 28.05.2026, weitere Lieferungen danach	Bestandsprodukt	Registrierung bis 28.11.2026
Produkt vor dem 28.05.2026 in Verkehr gebracht, seitdem keine Einheit mehr in Verkehr gebracht	Nicht mehr in Verkehr gebracht	Registrierung nur, wenn eine Meldung zur Vigilanz oder zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sie erfordert
Legacy Device, wenn dasselbe Produkt bereits nach der MDR registriert ist	Legacy Device	Keine zusätzliche Registrierung des Legacy Device, mit Ausnahmen bei bestimmten Vigilanzmeldungen
Produkt neu, erste Lieferung ab dem 28.05.2026	Neues Produkt	Registrierung vor dem Inverkehrbringen
Neue Variante eines bestehenden Produkts, erstmals ab dem 28.05.2026 geliefert	Je Produkt prüfen	Ob die Variante ein eigenes Produkt im Sinne der Registrierung ist, hängt vom Einzelfall ab; im Zweifel fachlich klären
Sonderanfertigung	Ausgenommen	Keine Produktregistrierung nach Artikel 29 Absatz 1 MDR
Prüfprodukt	Ausgenommen	Keine Registrierung im UDI/Device-Modul

Die Ausnahmen

Sonderanfertigungen: Artikel 29 Absatz 1 MDR nimmt Sonderanfertigungen von der Produktregistrierung ausdrücklich aus; nach den Fragen und Antworten der Kommission können sie im UDI/Device-Modul nicht registriert werden. Wer ausschließlich Sonderanfertigungen herstellt, hat deshalb keine Produkteinträge in EUDAMED. Wer ausschließlich Sonderanfertigungen herstellt, registriert sich als Akteur und erhält eine Actor ID, wenn er andere EUDAMED-Module nutzen muss, etwa für Vigilanzmeldungen.

Prüfprodukte: Produkte für klinische Prüfungen werden nicht im UDI/Device-Modul registriert.

Nicht mehr in Verkehr gebrachte Produkte: Wird von einem Produkt seit dem 28.05.2026 keine Einheit mehr in Verkehr gebracht, ist es nur zu registrieren, wenn eine Meldung zur Vigilanz oder zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen das erfordert.

Legacy Devices mit MDR-Nachfolger: Ein Legacy Device muss nicht zusätzlich registriert werden, wenn dasselbe Produkt bereits nach der MDR registriert ist; Ausnahmen gelten bei bestimmten Vigilanzmeldungen zum Legacy Device. Legacy Devices sind nicht nur Produkte mit Altzertifikat, siehe den Ratgeber EUDAMED DI und EUDAMED ID.

Eine dritte Frist, die nicht Sie betrifft

Für Bescheinigungen der Benannten Stellen gilt eine eigene Regel: Vor dem 28.05.2026 ausgestellte MDR- oder IVDR-Bescheinigungen pflegt die Benannte Stelle bis zum 28.05.2027 in ihrem Modul ein, seither ausgestellte bei Ausstellung. Diese Pflicht liegt bei der Benannten Stelle. Sie ersetzt nicht Ihre Pflicht, die Zertifikatsangaben am eigenen Produktdatensatz zu hinterlegen. Quelle: Zeitstrahl der EU-Kommission „Certificates registration“, abgerufen am 27.10.2026.

Was Sie jetzt tun können

1. Sortiment nach Datum sortieren: Für jedes Produkt festhalten, wann die erste Einheit in der EU in Verkehr gebracht wurde (vor oder ab dem 28.05.2026) und ob ab dem 28.05.2026 weitere Einheiten in Verkehr gebracht werden.
2. Neue Produkte zuerst: Alles, was seit dem 28.05.2026 erstmals geliefert wird oder werden soll, gehört vor die Auslieferung in EUDAMED.
3. Bestandsprodukte planen: Der 28.11.2026 ist ein Stichtag. Rechnen Sie Datenaufnahme, fachliche Prüfung und Ihre Freigabe als Hersteller rückwärts. Den passenden Projektumfang klären Sie im Projekt-Check auf der Startseite.
4. Legacy Devices richtig anlegen: Produkte, die nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 120 MDR weiter auf Grundlage der früheren Richtlinien (MDD, AIMDD) in Verkehr gebracht werden, werden in EUDAMED anders geführt als MDR-Produkte. Das sind nicht nur Produkte mit Altzertifikat. Wie, steht im Ratgeber EUDAMED DI und EUDAMED ID.

Häufige Fragen

Ich habe nur Produkte, die vor dem 28.05.2026 am Markt waren. Reicht der 28.11.2026?

Für Produkte, von denen Sie danach weitere Einheiten in Verkehr bringen, gilt die Frist 28.11.2026. Produkte, von denen seit dem 28.05.2026 keine Einheit mehr in Verkehr gebracht wird, sind nur bei einer Meldung zur Vigilanz oder zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu registrieren. Sobald Sie ein neues Produkt einführen, gilt für dieses Produkt die Registrierung vor dem Inverkehrbringen.

Gilt das auch für Klasse-I-Produkte?

Ja. Die Fristen hängen am Inverkehrbringen, nicht an der Risikoklasse.

Ist ein leerer Herstellereintrag ein Verstoß?

Nicht zwingend. Bis zum 28.11.2026 ist er unauffällig, wenn das Portfolio vollständig aus Produkten besteht, deren erste Einheit vor dem 28.05.2026 in Verkehr gebracht wurde, oder wenn ausschließlich Sonderanfertigungen hergestellt werden. Ob das zutrifft, lässt sich aus der Datenbank nicht ablesen, sondern nur aus dem eigenen Sortiment; die Bewertung im Einzelfall gehört zu einer fachlichen Prüfung.

Quellen

• Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26.11.2025, ABl. L, 2025/2371, veröffentlicht am 27.11.2025, Artikel 1: Funktionsfähigkeit der Module Akteursregistrierung, UDI-Datenbank und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. EUR-Lex, englische Sprachfassung abgerufen am 27.10.2026.
• Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13.06.2024, ABl. L, 2024/1860, 09.07.2024, Artikel 1 Nummer 6 (Artikel 123 Absatz 3 Buchstaben d, e und ea MDR): Pflicht zur Nutzung der Module sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung; Registrierung der Produkte, deren erste Einheit vorher in Verkehr gebracht wurde und die weiter in Verkehr gebracht werden, spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung, ausgenommen Sonderanfertigungen; Bescheinigungen der Benannten Stellen spätestens 18 Monate nach der Veröffentlichung. EUR-Lex, englische Sprachfassung abgerufen am 27.10.2026. Die Kalenderdaten 28.05.2026, 28.11.2026 und 28.05.2027 nennt die EU-Kommission in den unten genannten Dokumenten.
• EU-Kommission: Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung von EUDAMED nach Verordnung (EU) 2024/1860, insbesondere Fragen 7, 8 und 14 (Bedingung „erste Einheit vor dem Pflichtbeginn, weitere Einheiten danach“, Ausnahmen). Dokument der Kommission, Fassung der Download-Seite vom 08.12.2025, abgerufen am 27.10.2026. Das Dokument ist nach eigener Angabe nicht förmlich von der Kommission angenommen und keine Rechtsberatung.
• EU-Kommission: Zeitstrahl „Transition period: Legacy and Regulation devices placed on the market before the mandatory use“ (28.05.2026 verpflichtende Nutzung, 28.11.2026 Frist für die Registrierung im UDI/Device-Modul). Dokument der Kommission, abgerufen am 27.10.2026.
• EU-Kommission: EUDAMED Overview, seit 28.05.2026 verpflichtende Module. health.ec.europa.eu, abgerufen am 27.10.2026.
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Artikel 29 Absatz 1 (Registrierung der Produkte, ausgenommen Sonderanfertigungen) und Artikel 123 Absatz 3 in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860. Die Ausnahme der Sonderanfertigungen steht auch in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e MDR und in den Fragen 7 und 8 der Kommission (beide oben, abgerufen am 27.10.2026).
• Fristen der Benannten Stellen für MDR-/IVDR-Bescheinigungen: 28.05.2027 für vor dem 28.05.2026 ausgestellte, seither bei Ausstellung (Zeitstrahl der EU-Kommission „Certificates registration“, Dokument der Kommission, abgerufen am 27.10.2026; Rechtsgrundlage Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe ea MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860).

Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information. Er ist keine Rechtsberatung und keine regulatorische Freigabe. Welche Frist für ein konkretes Produkt gilt, sollte fachlich geprüft werden. Stand: 27. Oktober 2026 (Quellen mit Fundstellen und Abrufdatum ergänzt, Ready-Check-Beschreibung an den Funktionsumfang angeglichen; 26. Oktober 2026: Fristbedingung und Ausnahmen an die Fragen und Antworten der EU-Kommission angeglichen; erste Fassung 23. September 2026).