EUDAMED DI und EUDAMED ID: was bei Bestandsprodukten anders ist

Ein Legacy Device, also ein Produkt, das nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 120 MDR weiter auf Grundlage der alten Richtlinie in Verkehr gebracht wird, ist in EUDAMED kein MDR-Produkt. Es wird als Altprodukt angelegt und bekommt andere Kennungen: eine EUDAMED DI mit dem Präfix B statt eines Basic UDI-DI und, wenn kein eigener UDI-DI vergeben wurde, eine EUDAMED ID mit dem Präfix D statt eines UDI-DI. Wer das übersieht, legt den Datensatz falsch an.

Was ein Altprodukt ist

Altprodukte (Legacy Devices) sind Produkte nach den Richtlinien MDD und AIMDD, die unter Artikel 120 Absätze 3 bis 3c MDR weiter in Verkehr gebracht werden, sowie Produkte nach IVDD unter Artikel 110 Absatz 3 IVDR. Nach MDCG 2021-25 Rev. 1 sind das zum einen Produkte mit einer gültigen Bescheinigung nach MDD oder AIMDD, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, zum anderen Klasse-I-Produkte nach der MDD, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR eine Benannte Stelle erfordert. Ein Altzertifikat allein macht ein Produkt also nicht zum Legacy Device, und nicht jedes Legacy Device hat ein Zertifikat. Für die Registrierung in EUDAMED gilt: Sie werden als Altprodukt angelegt, nicht als MDR-Produkt. Ob ein Produkt ein Legacy Device ist, klärt Ihr RA-Team.

Die Kennungen im Vergleich

Ebene	MDR-Produkt	Altprodukt (MDD, AIMDD)
Produktgruppe	Basic UDI-DI, vergeben nach den Regeln der Zuteilungsstelle (zum Beispiel GS1)	EUDAMED DI, Präfix B-: aus dem vorhandenen UDI-DI gebildet, sonst vom Hersteller nach den EUDAMED-Vorgaben selbst gebildet; Vergabestelle im Datensatz ist EUDAMED
Einzelprodukt	UDI-DI, vergeben von der Zuteilungsstelle	Eigener UDI-DI, falls vorhanden; sonst EUDAMED ID: dieselbe Zeichenfolge wie die EUDAMED DI, aber mit D- statt B-; Vergabestelle im Datensatz ist EUDAMED
Rechtsrahmen im Datensatz	MDR	MDD oder AIMDD
Zertifikat	MDR-Zertifikat der Benannten Stelle	Falls vorhanden: Zertifikat nach der alten Richtlinie, mit Nummer, Benannter Stelle und Ablaufdatum

Der typische Fehler: Altprodukt als MDR-Produkt angelegt

Wird ein Altprodukt als MDR-Produkt angelegt, steht der Datensatz formal mit Angaben in der Datenbank, die es für dieses Produkt nicht gibt: ein Basic UDI-DI, den niemand vergeben hat, und ein MDR-Zertifikat, das nicht existiert. Der Datensatz sieht auf den ersten Blick vollständig aus. Der Unterschied fällt erst auf, wenn jemand fragt, woher die Angaben stammen.

Die Frage vor dem Anlegen lautet deshalb nicht „Welche Risikoklasse?“, sondern zuerst „Unter welchem Rechtsrahmen wird das Produkt in Verkehr gebracht?“. Ein gültiges Zertifikat nach MDD oder AIMDD oder, bei bestimmten Klasse-I-Produkten, eine vor dem 26. Mai 2021 ausgestellte Konformitätserklärung nach der MDD kann auf ein Legacy Device hinweisen; dann gilt: Altprodukt, EUDAMED DI, EUDAMED ID. Die Einordnung klärt Ihr RA-Team.

Das Zertifikat der alten Richtlinie

Hat das Altprodukt ein Zertifikat nach der alten Richtlinie, wird es am Datensatz hinterlegt: Zertifikatsnummer, Benannte Stelle und Ablaufdatum. Die Zertifikatsnummer ist der Schlüssel, sie wird in der Praxis am häufigsten verkürzt oder in abweichender Schreibweise übernommen. Übernehmen Sie sie genau so, wie sie auf dem Zertifikat steht.

Zwei Pflichten sind zu trennen: Die Benannte Stelle pflegt ihre Bescheinigungen in ihrem eigenen EUDAMED-Modul; die Frist bis zum 28.05.2027 für vor dem 28.05.2026 ausgestellte Bescheinigungen betrifft Bescheinigungen nach MDR oder IVDR, nicht Zertifikate nach MDD oder AIMDD. Der Hersteller hinterlegt die Zertifikatsangaben am eigenen Produktdatensatz. Die eine Pflicht ersetzt die andere nicht.

Die Frist für Altprodukte

Altprodukte sind in aller Regel Bestandsprodukte. Wurde die erste Einheit vor dem 28.05.2026 in Verkehr gebracht und werden danach weitere Einheiten in Verkehr gebracht, gilt die Registrierung bis zum 28.11.2026. Wird seit dem 28.05.2026 keine Einheit mehr in Verkehr gebracht, ist eine Registrierung nur bei einer Meldung zur Vigilanz oder zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich. Ist dasselbe Produkt bereits nach der MDR registriert, muss das Legacy Device nicht zusätzlich registriert werden; Ausnahmen gelten bei bestimmten Vigilanzmeldungen. Grundlage sind der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26.11.2025 und Artikel 123 Absatz 3 MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860. Die EU-Kommission erläutert das in ihren Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung von EUDAMED (Fragen 7, 8 und 14). Die beiden Fristgruppen erklärt der Ratgeber Zwei Fristen, nicht eine.

Warum das auch für die Zählung wichtig ist

Wer in der öffentlichen EUDAMED nur nach Basic UDI-DI sucht, findet Altprodukte nicht. Sie tragen die EUDAMED DI mit Präfix B. Eine Zählung, die nur Basic UDI-DI erfasst, unterschätzt den Bestand erheblich. Das gilt für die eigene Kontrolle genauso wie für den Blick auf Lieferanten.

Checkliste für Altprodukte

1. Rechtsrahmen je Produkt festhalten: MDR-Zertifikat oder MDR-Konformitätserklärung, oder Legacy Device nach MDD beziehungsweise AIMDD (mit Zertifikat oder, bei bestimmten Klasse-I-Produkten, mit Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021). Bei gemischten Sortimenten je Zeile in der Artikelliste.
2. Keinen Basic UDI-DI für Altprodukte bilden: Die EUDAMED DI wird aus dem UDI-DI gebildet oder, ohne UDI-DI, vom Hersteller nach den EUDAMED-Vorgaben selbst gebildet. Die EUDAMED ID wird aus der EUDAMED DI gebildet. Vergabestelle im Datensatz ist EUDAMED.
3. Zertifikat, falls vorhanden, exakt übernehmen: Nummer, Benannte Stelle, Ablaufdatum, in der Schreibweise des Zertifikats.
4. Frist einplanen: 28.11.2026 für Produkte, deren erste Einheit vor dem 28.05.2026 in Verkehr gebracht wurde und die danach weiter in Verkehr gebracht werden.

Bei Medregia geben Sie vor der Aufbereitung an, ob ein Produkt unter MDR oder als Legacy Device nach MDD oder AIMDD läuft. Die Einordnung kommt von Ihnen, nicht von Medregia. Die Akte wird dann mit den passenden Kennungen und dem Zertifikat nach der alten Richtlinie aufgebaut, statt mit Feldern, die es für das Produkt nicht gibt.

Quellen

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Artikel 120 Absätze 3 bis 3c (Legacy Devices nach MDD und AIMDD) und Artikel 29 (Registrierung der Produkte).
• Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Artikel 110 Absatz 3 (Altprodukte nach IVDD).
• Kennungen der Altprodukte in EUDAMED: EUDAMED DI mit Präfix B statt Basic UDI-DI, EUDAMED ID mit Präfix D statt UDI-DI. Beobachtet in der öffentlichen EUDAMED, Stand 22.09.2026.
• Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26.11.2025, ABl. L, 2025/2371, veröffentlicht am 27.11.2025, Artikel 1: Funktionsfähigkeit der Module Akteursregistrierung, UDI-Datenbank und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. EUR-Lex, englische Sprachfassung abgerufen am 27.10.2026.
• Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13.06.2024, ABl. L, 2024/1860, 09.07.2024, Artikel 1 Nummer 6 (Artikel 123 Absatz 3 Buchstaben d, e und ea MDR): Pflicht zur Nutzung der Module sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung; Registrierung der Produkte, deren erste Einheit vorher in Verkehr gebracht wurde und die weiter in Verkehr gebracht werden, spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung, ausgenommen Sonderanfertigungen; Bescheinigungen der Benannten Stellen spätestens 18 Monate nach der Veröffentlichung. EUR-Lex, englische Sprachfassung abgerufen am 27.10.2026. Die Kalenderdaten 28.05.2026, 28.11.2026 und 28.05.2027 nennt die EU-Kommission in den unten genannten Dokumenten.
• EU-Kommission: Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung von EUDAMED nach Verordnung (EU) 2024/1860, insbesondere Fragen 7, 8 und 14 (Bedingung „erste Einheit vor dem Pflichtbeginn, weitere Einheiten danach“, Ausnahmen). Dokument der Kommission, Fassung der Download-Seite vom 08.12.2025, abgerufen am 27.10.2026. Das Dokument ist nach eigener Angabe nicht förmlich von der Kommission angenommen und keine Rechtsberatung.
• EU-Kommission: Zeitstrahl „Transition period: Legacy and Regulation devices placed on the market before the mandatory use“ (28.05.2026 verpflichtende Nutzung, 28.11.2026 Frist für die Registrierung im UDI/Device-Modul). Dokument der Kommission, abgerufen am 27.10.2026.
• EU-Kommission: EUDAMED Overview, seit 28.05.2026 verpflichtende Module. health.ec.europa.eu, abgerufen am 27.10.2026.
• MDCG 2021-25 Rev. 1 (Oktober 2024), Abschnitt 2.2 „Terminology used in this guidance“: Begriff der Legacy Devices. Dokument der Kommission, abgerufen am 27.10.2026.
• Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15.03.2023, ABl. L 80 vom 20.03.2023, S. 24, Artikel 1 Nummer 1 (Artikel 120 Absätze 3 bis 3c MDR): Übergangsfristen für Legacy Devices bis 31.12.2027 oder 31.12.2028, jeweils unter den Bedingungen des Absatzes 3c. EUR-Lex, englische Sprachfassung abgerufen am 27.10.2026.
• Fristen der Benannten Stellen für MDR-/IVDR-Bescheinigungen: 28.05.2027 für vor dem 28.05.2026 ausgestellte, seither bei Ausstellung (Zeitstrahl der EU-Kommission „Certificates registration“, Dokument der Kommission, abgerufen am 27.10.2026; Rechtsgrundlage Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe ea MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860).

Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information. Er ist keine Rechtsberatung und keine regulatorische Freigabe. Ob ein konkretes Produkt als Altprodukt gilt, sollte fachlich geprüft werden. Stand: 27. Oktober 2026 (Quellen mit Fundstellen und Abrufdatum ergänzt, MDCG 2021-25 Rev. 1 und Verordnung (EU) 2023/607 geprüft, Ready-Check-Beschreibung angeglichen; 26. Oktober 2026: Begriff Legacy Device, Fristbedingung und Ausnahmen angeglichen; erste Fassung 23. September 2026).