Kanıt: Basic UDI-DI
Kaynak belge
İmalatçının ürün listesi.
Aktarılan bilgi
Değer ürün listesinden değiştirilmeden aktarıldı.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 4, zorunlu alanlar eksiksiz: kontrol edildi.
Tıbbi cihaz imalatçıları için EUDAMED kaydı
Belgeleriniz, doğrulanabilir kayıt verilerine dönüşür.
Ürün verilerinizi EUDAMED için hazırlar, açık noktaları netleştiririz. Uzman incelemesi ve imalatçı olarak belgelenmiş onayınızın ardından verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz.
Ürün listenizi inceledikten sonra bağlayıcı sabit fiyat. Almanca, İngilizce ve Türkçe çalışıyoruz.
Kim neyi üstlenir
- Hazırlık ve netleştirmeMedregia
- Uzman incelemesiMevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman
- Belgelenmiş onayİmalatçı olarak siz
- XML toplu yükleme ile gönderimMedregia, kendi EUDAMED hesabınızda
Ürün kaydı için son tarihler
- 28 Mayıs 2026 öncesinde ilk kez piyasaya arz edilmiş ve sonrasında da arz edilmeye devam eden ürünler
- Kayıt için son tarih: 28 Kasım 2026
- 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında ilk kez piyasaya arz edilen ürünler
- Piyasaya arzdan önce kayıt
İstisnalar arasında ısmarlama imal edilen cihazlar ve 28 Mayıs 2026 tarihinden beri artık piyasaya arz edilmeyen ürünler bulunur. Son tarihler, istisnalar ve kaynaklar
Örnek dosya
Her bilginin kaynağı belli. Her açık soru görünür.
Örnek karar kaydımızdan bir kesit. Ürün dosyasından bir alan seçin: kaynak belgeyi, aktarılan bilgiyi, açık soruyu ve belgelenmiş incelemeyi görürsünüz. Altında uzman incelemesi ve imalatçı onayı yer alır.
Ürün dosyası, kesit
Örnek, uydurma veriler
Musterprodukt Mullkompresse 10x10 cm, steril
Örnek Uydurma verilerle örnek. Ürün, imalatçı, tanımlayıcılar ve incelemeyi yapan kişi gerçek değildir. Örnek, gerçek bir uzman incelemesi veya gerçek bir imalatçı onayı içermez.
| Alan | Bilgi | Durum |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | 4099999MUSTER0001AB |
aktarıldı |
| UDI-DI | 04099999000017 |
netleştirildi |
| Risk sınıfı | Sınıf Is, Kural 4, MDR Ek VIII | aktarıldı |
| EMDN kodu | M0201020101 Cotton gauzes, folded, sterile |
aktarıldı |
| Kullanım amacı | kullanım talimatından, revizyon 3 | aktarıldı |
| Sterilizasyon yöntemi | STEAM |
netleştirildi |
| Steril olarak piyasaya arz | evet | teyit edildi |
Alan başına durum: aktarıldı (kare), açık sorudan sonra netleştirildi (eşkenar dörtgen), imalatçı tarafından teyit edildi (tik işareti).
Kanıt: UDI-DI
Kaynak belge
İmalatçının ürün listesi. UDI-DI alanı boş.
Aktarılan bilgi
Değer aktarılmadı. Eksik bir tanımlayıcı tahmin edilmez.
Açık soru
Ürün listesinde UDI-DI eksik. Lütfen tanımlayıcıyı ekleyin.
3 Eylül 2026 tarihinde netleştirildi: Ekibiniz UDI-DI'yi girer. Karar kaydı, boş alandan 04099999000017 değerine yapılan değişikliği belgeler.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 4: 28 zorunlu alanın tamamı dolu.
Kanıt: Risk sınıfı
Kaynak belge
İmalatçının ürün bilgileri: invaziv olmayan ürün, hasarlı ciltle temas, steril olarak piyasaya arz.
Aktarılan bilgi
Sınıf Is, MDR Ek VIII Kural 4; imalatçının sınıflandırmasından aktarıldı. Uygulanan kural dosyada yer alır.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 2: risk sınıfı ve kuralın uygulanması teyit edildi.
Kanıt: EMDN kodu
Kaynak belge
Avrupa Komisyonu'nun resmi EMDN nomenklatürü.
Aktarılan bilgi
Terminal kod M0201020101. Nomenklatürden incelenen adaylar: M0201020101 ve M020102.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 1: EMDN kodu resmi nomenklatüre göre teyit edildi.
Kanıt: Kullanım amacı
Kaynak belge
İmalatçının kullanım talimatı, revizyon 3.
Aktarılan bilgi
Kullanım amacı kullanım talimatından aktarıldı. Metnin kendisi örnekte yer almıyor.
Açık soru
Açık soru yok.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 3: kullanım amacı, kullanım talimatı rev. 3 ile örtüşüyor.
Kanıt: Sterilizasyon yöntemi
Kaynak belge
Önceden doldurulmuş değer EO. İmalatçının validasyon raporu buhar sterilizasyonunu belirtiyor.
Aktarılan bilgi
İlk olarak önceden doldurulmuş EO değeri aktarıldı.
Açık soru
Önceden doldurulmuş değer ile validasyon raporu çelişiyor. Hangi yöntem geçerli?
3 Eylül 2026 tarihinde netleştirildi: Ekibiniz değeri EO'dan STEAM olarak değiştirir. Karar kaydındaki gerekçe: kaynak veriler tercih edildi, validasyon raporuna göre buhar sterilizasyonu.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 4: sterilizasyon kanıtı sonradan sunuldu, zorunlu alanlar eksiksiz.
Kanıt: Steril olarak piyasaya arz
Kaynak belge
Ürün bilgilerinden önceden doldurulmuş değer.
Aktarılan bilgi
Değer önceden dolduruldu ve teyit için ekibinize sunuldu.
Açık soru
Açık soru yok.
Ekibiniz önceden doldurulmuş değeri 3 Eylül 2026 tarihinde teyit eder.
Belgelenmiş inceleme
Kontrol noktası 2: Sınıf Is, yani steril olarak piyasaya arz, teyit edildi.
Uzman incelemesi ve imalatçı onayı
- Uzman incelemesini yapan
- Dr. Beispiel yer tutucu, gerçek bir kişi değil
- İnceleme tarihi
- 4 Eylül 2026
- İnceleme kararı
- 5 kontrol noktasının 5'i incelendi. Sınıf ve EMDN kontrol edildi, uygunsuzluk tespit edilmedi.
- İmalatçı onayı
- 7 Eylül 2026, örnek imalatçı tarafından ayrı bir adım, örnek karar kaydında belgelenmiştir
- Gönderim
- 8 Eylül 2026, örnek imalatçının EUDAMED hesabında
- EUDAMED yanıtı
- 9 Eylül 2026 tarihinde
SUCCESS. Bu teknik kabuldür, resmi onay değildir.
Değerler 26 Ekim 2026 tarihli örnek karar kaydından alınmış, gösterim için sadeleştirilmiştir.
İş bölümü
Ekibinizin katkısı ve Medregia'nın üstlendikleri.
Elinizde ne varsa iletirsiniz. Biz bunları kayıt verilerine dönüştürürüz. Uzman incelemesi ve imalatçı onayı ayrı adımlardır.
| Görev | Ekibiniz | Medregia |
|---|---|---|
| Belgeler | Mevcut belgeleri iletmek: ürün listesi, veri sayfaları, kullanım talimatları, sertifikalar. | Belgeleri incelemek; Basic UDI-DI, UDI-DI ve diğer zorunlu alanlara ait mevcut bilgileri aktarmak; önceki direktifler kapsamında piyasaya arz edilen cihazlarda (legacy devices) EUDAMED DI ve EUDAMED ID. |
| Açık noktalar | Netleştirme listesindeki açık noktaları yanıtlamak. | Eksiksizliği kontrol etmek. Eksikleri ve çelişkileri tahmin yürütmek yerine bir netleştirme listesinde belgelemek. |
| Uzman incelemesi | Uzman incelemesi: mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman tarafından. | Hazırlanan bilgileri kaynaklarıyla ve netleştirme listesiyle incelemeye sunmak. |
| İmalatçı onayı | İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızı vermek. | Belgelenmiş onayınız olmadan hiçbir gönderim yapılmaz. |
| Gönderim | Medregia'ya EUDAMED hesabınızda kullanıcı erişimi tanımlamak. | Verileri XML olarak oluşturmak ve kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndermek. |
Uzman incelemesini kim yapar: iki yol
Mevzuat işleri ekibiniz veya danışmanınızla
Verileri hazırlar ve açık noktaları netleştirme listesinde belgeleriz. Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz veya danışmanınız üstlenir. İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz.
Teklifte adı belirtilen bir uzmanla
Uzman incelemesini teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir ve inceleme kararını ad ve tarihle belgeler. İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz. Uzmanın inceleme kararı sizin onayınızın yerini tutmaz.
Mevzuat sorumluluğu her durumda imalatçıda kalır.
Süreç
Dört adım, her birinin somut bir sonucu var.
-
Ürün listesinin incelenmesi
Ürün listenizi veya belgelerinizi kararlaştırılan bir yolla gönderirsiniz. Portföyü inceler, ürün aileleri önerir ve eksikleri belirtiriz.
Sonuç: Bağlayıcı sabit fiyatlı bir teklif; isterseniz tek bir ürün ailesi için sınırlı bir ilk sipariş olarak.
-
Hazırlık ve netleştirme
Her ürünün mevcut bilgilerini aktarır, eksiksizliğini kontrol eder ve açık noktaları bir netleştirme listesinde belgeleriz. Ekibiniz soruları yanıtlar ve her ürün ailesi için bilgileri teyit eder.
Sonuç: Her ürün için kaynaklı bir veri kaydı ve tamamlanmış bir netleştirme listesi.
-
Uzman incelemesi ve imalatçı onayı
Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir. Ardından imalatçı olarak belgelenmiş onayınızı verirsiniz.
Sonuç: Belgelenmiş bir uzman incelemesi ve belgelenmiş imalatçı onayınız.
-
Gönderim
Onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz.
Sonuç: Hesabınızda yapılan gönderim ve EUDAMED'in teknik yanıtı.
Fiyat ve ilk sipariş
Ürün listenizi inceledikten sonra sabit fiyat.
Bağlayıcı sabit fiyatı ürün listenizi inceledikten sonra bildiririz. Başlangıç için tek bir ürün ailesiyle sınırlı bir ilk sipariş öneririz.
Fiyat nasıl belirlenir
Ürün başına sabit bir fiyat yoktur. İş yükü özellikle ürün ailesi ve varyant sayısına ve belgelerinizin kalitesine bağlıdır. İncelemeden sonra kararlaştırılan kapsam için bağlayıcı bir sabit fiyat bildiririz.
İsterseniz tek bir ürün ailesiyle başlayın
Tek bir ürün ailesiyle sınırlı bir ilk sipariş. Sabit fiyat başlamadan önce kararlaştırılır ve ödenir.
Ödeme
İlk sipariş başlamadan önce ödenir. Sonraki her siparişin ödeme koşulları ilgili teklifte yer alır.
İmalatçı onayınızdan sonra gönderim
Uzman incelemesi ve belgelenmiş imalatçı onayınızın ardından verileri kendi EUDAMED hesabınızda göndeririz. Mevzuat sorumluluğu imalatçı olarak sizde kalır.
Kişiler ve gizlilik
Projeniz üzerinde kimler çalışır.
- Kurucu ve muhatabınız
- Medregia'yı Lukas Efrahim Zenker kurmuştur ve Rosenheim'da (Almanya) şahıs işletmesi olarak yürütür. Talepten gönderime kadar muhatabınız odur.
- Uzman incelemesi
- Mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman. Yazılım bu incelemenin yerini tutmaz.
- İmalatçı onayı
- Belgelenmiş onayı, uzman incelemesinden sonra imalatçı olarak siz verirsiniz. Gönderimi ancak bundan sonra yaparız.
- Mevzuat sorumluluğu
- İmalatçıda kalır. Medregia hukuki danışmanlık vermez.
- Diller
- Almanca, İngilizce ve Türkçe çalışıyoruz.
Belgelerinizi nasıl ele alıyoruz
- Müşteri hesabı: Veriler, depolama yeri Frankfurt am Main olan bir veri tabanında tutulur. Gizlilik politikasında belirtildiği gibi, veri tabanı sağlayıcısının işletim ve destek için ABD'den erişimi hariç tutulamaz. Aktarım şifrelidir; müşteri, uzman ve yönetim erişimleri birbirinden ayrıdır.
- Müşteri hesabında dosya analizi: Hazırlık için Anthropic'in arayüzü üzerinden bir yapay zekâ modeli kullanırız. İşleme ABD'de gerçekleşir, dayanağı AB Standart Sözleşme Maddeleridir. Sağlayıcının sözleşme koşullarına göre verileriniz model eğitimi için kullanılmaz.
- medregia.eu üzerindeki Ready-Check: yapay zekâ kullanılmaz, kontrol Frankfurt am Main sunucu bölgesinde yapılır, dosya kontrolden sonra silinir. E-posta adresi girmezseniz ne dosyayı ne de sonucu saklarız.
- Sizin adınıza kişisel veri işlersek, başlamadan önce bir veri işleme sözleşmesi yaparız. Belgeleri iletmeden önce bir gizlilik sözleşmesi isterseniz bize bildirin. Ayrıntılar gizlilik politikasında düzenlenmiştir.
Proje kontrolü
Dört soru, hemen bir yönlendirme.
E-posta yok, yükleme yok. Hemen ön bir yönlendirme görürsünüz: hangi iş birliği şeklinin uygun olduğu, neleri üstlendiğimiz, neyin sizde kaldığı ve hangi belgelere ihtiyacımız olduğu. Bu aşamada fiyat, teslim tarihi veya mevzuata ilişkin bir değerlendirme sunulmaz.
Proje kontrolü başlatılıyor. Görünmezse lütfen kontakt@medregia.eu adresine yazın.
Sorular
Sık sorulan sorular
Neden ürün başına fiyat yok?
İş yükü özellikle ürün ailesi ve varyant sayısına ve belgelerinizin kalitesine bağlıdır. Aynı bilgilere sahip iki ürün, kendine özgü bilgileri olan iki üründen daha az iş demektir. Bu nedenle önce ürün listenizi inceler, ardından kararlaştırılan kapsam için bağlayıcı bir sabit fiyat bildiririz.
Kayıt için hangi son tarihler geçerli?
Bir ürünün ilk birimi 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında piyasaya arz ediliyorsa, ürün önceden EUDAMED'e kaydedilmelidir. İlk birim 28 Mayıs 2026 öncesinde piyasaya arz edilmişse ve bu tarihten sonra da yeni birimler arz ediliyorsa, son tarih 28 Kasım 2026 tarihidir. Bu, MDR kapsamındaki ürünler ile legacy cihazlar, yani MDR Madde 120'deki geçiş hükümleri uyarınca hâlâ önceki direktifler temelinde piyasaya arz edilen ürünler için geçerlidir. İstisnalar: ısmarlama imal edilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları UDI/Device modülüne kaydedilmez. 28 Mayıs 2026 tarihinden beri hiçbir birimi piyasaya arz edilmeyen ürünlerin yalnızca bir vijilans veya piyasaya arz sonrası gözetim bildirimi gerektirdiğinde kaydedilmesi gerekir. Aynı ürün MDR kapsamında zaten kayıtlıysa, legacy cihazın ayrıca kaydedilmesi gerekmez. Somut durumunuz için bir uzman incelemesi önerilir; hukuki danışmanlık vermeyiz.
Uzman incelemesini kim yapar, onayı kim verir?
Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir; bunu sizinle birlikte belirler ve teklifte kayıt altına alırız. İncelemeden sonra imalatçı olarak belgelenmiş onayınızı verirsiniz. Uzmanın inceleme kararı bu onayın yerini tutmaz. Verileri ancak bundan sonra kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz. Yazılım uzman incelemesinin yerini tutmaz. Mevzuat sorumluluğu imalatçıda kalır.
Verilerime ne olur?
Birbirinden ayrı iki yol vardır. Birincisi medregia.eu üzerindeki Ready-Check: yapay zekâ kullanılmaz, kontrol Frankfurt am Main sunucu bölgesinde yapılır, dosya kontrolden sonra silinir. E-posta adresi girmezseniz ne dosyayı ne de sonucu saklarız. İkincisi müşteri hesabındaki dosya analizi: Bunun için Anthropic'in arayüzü üzerinden bir yapay zekâ modeli kullanırız. İşleme ABD'de gerçekleşir, dayanağı AB Standart Sözleşme Maddeleridir. Sağlayıcının sözleşme koşullarına göre verileriniz model eğitimi için kullanılmaz. Hesap verileri, depolama yeri Frankfurt am Main olan bir veri tabanında tutulur; sağlayıcının işletim ve destek için ABD'den erişimi hariç tutulamaz. Sizin adınıza kişisel veri işlersek, başlamadan önce bir veri işleme sözleşmesi yaparız. Ayrıntılar gizlilik politikasında düzenlenmiştir.
İletişim
Doğrudan yazmayı mı tercih edersiniz?
Bize kontakt@medregia.eu adresinden ulaşabilirsiniz. Ürün gruplarınızı, belgelerinizin dilini ve istediğiniz zaman aralığını belirtirseniz yardımcı olur. Belgeleri, aktarım yolunu birlikte kararlaştırdıktan sonra gönderin.