Çalışma şekli
Ürün listesinden gönderime
Medregia ile bir EUDAMED kayıt projesi böyle ilerler. Her adım, kontrol edebileceğiniz bir sonuçla biter.
Dört adımda süreç
-
Ürün listesinin incelenmesi
Ürün listenizi veya belgelerinizi kararlaştırılan bir yolla gönderirsiniz. Portföyü inceler, ürün aileleri önerir ve eksikleri belirtiriz.
Sizin katkınız: Mevcut belgeleri iletmek. Başlangıç için ürün listesi yeterlidir.
Sonuç: Bağlayıcı sabit fiyatlı bir teklif; isterseniz tek bir ürün ailesi için sınırlı bir ilk sipariş olarak.
-
Hazırlık ve netleştirme
Her ürünün mevcut bilgilerini aktarır, eksiksizliğini kontrol eder ve açık noktaları bir netleştirme listesinde belgeleriz. Ekibiniz soruları yanıtlar ve her ürün ailesi için bilgileri teyit eder.
Sizin katkınız: Açık noktaları yanıtlamak ve her ürün ailesi için bilgileri teyit etmek.
Sonuç: Her ürün için kaynaklı bir veri kaydı ve tamamlanmış bir netleştirme listesi.
-
Uzman incelemesi ve imalatçı onayı
Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir. Ardından imalatçı olarak belgelenmiş onayınızı verirsiniz.
Sizin katkınız: İncelemeyi ekibiniz veya danışmanınız yapıyorsa organize etmek ve onayı vermek.
Sonuç: Belgelenmiş bir uzman incelemesi ve belgelenmiş imalatçı onayınız.
-
Gönderim
Onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz.
Sizin katkınız: Medregia'ya EUDAMED hesabınızda kullanıcı erişimi tanımlamak.
Sonuç: Hesabınızda yapılan gönderim ve EUDAMED'in teknik yanıtı.
Nasıl başlar
Ürün listenizi gönderirsiniz veya portföyünüzü proje kontrolünde tarif edersiniz. İnceler, ürün aileleri önerir ve açık noktaları belirtiriz. Ardından bağlayıcı sabit fiyatlı bir teklif alırsınız.
Sipariş verildikten ve ilk siparişin ödemesi yapıldıktan sonra belgelerinizin aktarım yolunu kararlaştırır ve kararlaştırılan ürün ailesiyle başlarız.
Sessiz varsayımlar yerine netleştirme listesi
Her bilginin kaynağını belgeleriz: listeniz, bir veri sayfası, kullanım talimatı veya ekibinize sorulan bir soru.
Kanıtı olmayan her şey dosyada ve netleştirme listesinde açık soru olarak yer alır. Tahmin yürütmez, soru sorarız.
Uzman incelemesi ve imalatçı onayı
Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir. İnceleme kararı ad ve tarihle belgelenir. Yazılım bu incelemenin yerini tutmaz.
Ardından imalatçı olarak belgelenmiş onayı verirsiniz. Bu ayrı bir adımdır: Danışmanınızın veya adı belirtilen uzmanın inceleme kararı onun yerini tutmaz.
Gönderim yalnızca imalatçı olarak belgelenmiş onayınızdan sonra yapılır.
Mevzuat işleri ekibiniz veya danışmanınızla
Verileri hazırlar ve açık noktaları netleştirme listesinde belgeleriz. Uzman incelemesini mevzuat işleri ekibiniz veya danışmanınız üstlenir. İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz.
Teklifte adı belirtilen bir uzmanla
Uzman incelemesini teklifte adı belirtilen bir uzman üstlenir ve inceleme kararını ad ve tarihle belgeler. İmalatçı olarak belgelenmiş onayınızdan sonra verileri kendi EUDAMED hesabınızda XML toplu yükleme ile göndeririz. Uzmanın inceleme kararı sizin onayınızın yerini tutmaz.
Örnekte uzman incelemesi beş kontrol noktasını kapsar
- EMDN kodu resmi nomenklatüre göre teyit edildi.
- Risk sınıfı ve MDR Ek VIII'e göre kuralın uygulanması teyit edildi.
- Kullanım amacı kullanım talimatıyla karşılaştırıldı.
- Zorunlu alanlar eksiksiz veya eksikler netleştirildi.
- Ürün açıklamaları incelendi.
EUDAMED hesabınız üzerinden gönderim
- Gönderim, kendi EUDAMED hesabınızda SRN'nizle yapılır. Ön koşul, Medregia'nın orada kullanıcı erişimine sahip olmasıdır.
- Veriler EUDAMED veri alışverişi formatında XML olarak oluşturulur, yüklemeden önce şemaya göre teknik olarak kontrol edilir ve XML toplu yükleme ile gönderilir.
- Gönderime ilişkin EUDAMED'in teknik yanıtını alırsınız. Teknik kabul resmi onay değildir.
Verileri kendiniz mi girmek istiyorsunuz? O zaman gönderimi siz üstlenirsiniz; hazırlanan verileri teklifte kararlaştırılan biçimde teslim ederiz.
Neler belgelenir
- Her ürün için, her bilginin kaynağını gösteren bir veri kaydı.
- Tüm açık noktaları ve nasıl netleştirildiklerini içeren netleştirme listesi.
- Ad, tarih ve inceleme kararıyla uzman incelemesi.
- İmalatçı olarak belgelenmiş onayınız.
- Gönderim ve EUDAMED'in teknik yanıtı.
Karar kaydı süreci belgeler, her bilginin içerik bakımından doğruluğunu değil.
Kayıt, resmi onay değildir
Bu terimler, farklı tarafların yer aldığı farklı işlemleri ifade eder.
| Terim | Anlamı | Kim |
|---|---|---|
| Uzman incelemesi | Hazırlanan bilgilerin belgelere ve kurallara göre içerik bakımından incelenmesi. | Mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen uzman |
| İmalatçı onayı | Uzman incelemesinden sonra imalatçının ad ve tarihle belgelenen kararı. Gönderim için ön koşuldur. | İmalatçı |
| Gönderim | Kayıt verilerinin hesabınız üzerinden EUDAMED'e iletilmesi. | Hesabınızda XML toplu yükleme ile Medregia veya ekibiniz |
| Teknik kabul | Verilerin teknik olarak kabul edildiğine dair EUDAMED yanıtı. İçerik değerlendirmesi değildir ve resmi onay değildir. | EUDAMED |
| Mevzuat sorumluluğu | Bilgilerin ve ürünün doğruluğu ile mevzuata uygunluğuna ilişkin sorumluluk. | İmalatçı |
Kişiler ve gizlilik
- Kurucu ve muhatabınız
- Medregia'yı Lukas Efrahim Zenker kurmuştur ve Rosenheim'da (Almanya) şahıs işletmesi olarak yürütür. Talepten gönderime kadar muhatabınız odur.
- Uzman incelemesi
- Mevzuat işleri ekibiniz, danışmanınız veya teklifte adı belirtilen bir uzman. Yazılım bu incelemenin yerini tutmaz.
- İmalatçı onayı
- Belgelenmiş onayı, uzman incelemesinden sonra imalatçı olarak siz verirsiniz. Gönderimi ancak bundan sonra yaparız.
- Mevzuat sorumluluğu
- İmalatçıda kalır. Medregia hukuki danışmanlık vermez.
- Diller
- Almanca, İngilizce ve Türkçe çalışıyoruz.
Belgelerinizi nasıl ele alıyoruz
- Müşteri hesabı: Veriler, depolama yeri Frankfurt am Main olan bir veri tabanında tutulur. Gizlilik politikasında belirtildiği gibi, veri tabanı sağlayıcısının işletim ve destek için ABD'den erişimi hariç tutulamaz. Aktarım şifrelidir; müşteri, uzman ve yönetim erişimleri birbirinden ayrıdır.
- Müşteri hesabında dosya analizi: Hazırlık için Anthropic'in arayüzü üzerinden bir yapay zekâ modeli kullanırız. İşleme ABD'de gerçekleşir, dayanağı AB Standart Sözleşme Maddeleridir. Sağlayıcının sözleşme koşullarına göre verileriniz model eğitimi için kullanılmaz.
- medregia.eu üzerindeki Ready-Check: yapay zekâ kullanılmaz, kontrol Frankfurt am Main sunucu bölgesinde yapılır, dosya kontrolden sonra silinir. E-posta adresi girmezseniz ne dosyayı ne de sonucu saklarız.
- Sizin adınıza kişisel veri işlersek, başlamadan önce bir veri işleme sözleşmesi yaparız. Belgeleri iletmeden önce bir gizlilik sözleşmesi isterseniz bize bildirin. Ayrıntılar gizlilik politikasında düzenlenmiştir.
Kapsamı ve iş birliği şeklini dört soruda netleştirin.
Proje kontrolü size hemen ön bir yönlendirme sunar. Ardından isterseniz proje teklifi talep edebilirsiniz.
Ya da doğrudan kontakt@medregia.eu adresine yazın.